需求編號 No. | 需求 Requirement | M-強制的mandatory O-可選擇性O(shè)ptional |
1．廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求 |
URS1 | 設(shè)備安裝在C級潔凈區(qū)，廠房高度2.6m，設(shè)備周圍應(yīng)有足夠的空間，便于對設(shè)備進行操作。 | M |
URS2 | 供應(yīng)商應(yīng)標明公用系統(tǒng)（水、電、氣、汽）接口及參數(shù)。 | M |
URS3 | 供應(yīng)商需提供設(shè)備安裝平面設(shè)計布局圖和詳細的功能設(shè)計說明。 | M |
URS4 | 溫度22-24℃，濕度45-55%RH。 | M |
URS5 | 電源：AC380±5% V、三相五線制、50 Hz 。 | M |
URS6 | 壓縮空氣：0.4～0.7MPa 。 | M |
URS7 | 冷卻水：0.15~0.2MPa 。 | M |
URS8 | 注射用水：0.3～0.5MPa 。 | M |
URS9 | 純蒸汽：0.2～0.3MPa 。 | M |
URS10 | 低壓氮氣：0.15~0.25MPa 。 | M |
URS11 | 設(shè)備接口及工藝連線設(shè)備按照標準化設(shè)計制作，在工程設(shè)計中應(yīng)處理好接口關(guān)系。 | M |
URS12 | 供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備穩(wěn)定時最大產(chǎn)能下的能耗、耗水量水溫及水壓等要求。 | M |
2．設(shè)備要求 |
URS13 | 配備固定式的清洗球，罐體清洗無死角。 | M |
URS14 | 在線滅菌：＞121℃，保持30min。 | M |
URS15 | 配液罐有效容積10L，安置于C級潔凈區(qū) | M |
URS16 | 應(yīng)能滿足與液體加料斗和原料用密閉容器的對接。加料口應(yīng)設(shè)置閥門，與容器和加料斗的連接應(yīng)采用快裝方式。 | M |
URS17 | 應(yīng)能滿足對罐體內(nèi)部維修的需要。 | M |
URS18 | 應(yīng)進行電拋光處理，表面粗糙度為Ra≤0.4um。 | M |
URS19 | 罐體夾套應(yīng)配置循環(huán)水加熱、冷凍水冷卻裝置，用于藥液的加熱和冷卻。夾套外表面應(yīng)經(jīng)拋光處理，表面粗糙度為Ra≤0.8um。罐體外壁不得出現(xiàn)結(jié)露的情況。夾套外的保溫材料應(yīng)不含纖維、石棉。 | M |
URS20 | 設(shè)置藥液取樣裝置，該裝置應(yīng)無死角、易于清潔和滅菌。使用完成后取樣裝置應(yīng)無殘留藥液。 | M |
URS21 | 采用底部剪切器裝置，剪切器應(yīng)能夠易于拆卸、易于在位清洗（CIP）和易于在位滅菌（SIP），并且不易殘留藥液，無異物脫落。剪切器的設(shè)計應(yīng)能確保配液罐內(nèi)料液的達到均一性、不沉積性的效果。剪切器速度應(yīng)可調(diào)整、顯示和記錄。 | M |
URS22 | 配置呼吸器和氮氣（或壓縮空氣）過濾器，呼吸器和過濾器應(yīng)能實現(xiàn)離線清洗、在線滅菌。具備干燥功能。 | M |
URS23 | 配備溫度探頭 | M |
URS24 | 使用經(jīng)過濾的壓縮空氣（或氮氣）對系統(tǒng)進行吹掃干燥。 | M |
URS25 | 任何與物料直接接觸的金屬部件必須采用SUS/AISI316L不銹鋼或其他FDA的機構(gòu)認可的材質(zhì)，表面粗糙度應(yīng)Ra≤0.4μm，并提供相關(guān)材質(zhì)證明。 | M |
URS26 | 與產(chǎn)品接觸非金屬部件總的材質(zhì)要求：無毒、化學穩(wěn)定性高、無污染、無脫落的材料，例如可采用PTFE等材質(zhì)。 | M |
URS27 | 所有非產(chǎn)品接觸金屬部件表面應(yīng)采用SUS/AISI304不銹鋼或更好材料，外表面的表面粗糙度Ra<1.0μm，外表面封板采用SUS/AISI304不銹鋼，拉絲處理。 | M |
URS28 | 潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備主框架采用SUS/AISI304不銹鋼制造，表面采用拉絲處理，保證溫濕環(huán)境下無脫落物或銹跡物。 | M |
URS29 | 藥液接觸內(nèi)表面材料為AISI/SUS316L不銹鋼材料，內(nèi)表面平滑光潔無死角，內(nèi)部所有表面及焊縫進行機械拋光處理，表面粗糙度Ra≤0.4μm。 | M |
URS30 | CIP/SIP 管路材質(zhì)為AISI/SUS316L不銹鋼，管路設(shè)計應(yīng)確保無積水和無死角和盲管。CIP噴頭材質(zhì)為AISI/SUS316L不銹鋼。CIP/SIP閥門的設(shè)計和材質(zhì)應(yīng)符合cGMP的要求。衛(wèi)生級閥門，材質(zhì)應(yīng)為316L，要能耐受蒸汽滅菌的高溫。 | M |
URS31 | 所有的焊接包括管道、箱體焊接應(yīng)最大可能采用自動焊接方式，焊接口進行拋光處理，Ra＜0.4μm，并提供證明材料（包括焊接文件，內(nèi)窺文件，所有焊點必須編號并標注在焊接圖上，手工焊接100%內(nèi)窺鏡檢測，自動焊接30%以上內(nèi)窺鏡檢測）。流體輸送管道焊接后必須進行鈍化處理。箱體容器必須進行探傷測試。 | M |
URS32 | 墊圈，密封圈和O形圈只能用制藥級或食品級聚合材料，例如PTFE或EPDM等。 | M |
URS33 | 設(shè)備外表面部件光滑、無毛刺，至少采用304不銹鋼材質(zhì)。機架采用優(yōu)質(zhì)碳鋼型材焊接的構(gòu)件，需經(jīng)除銹、去污、噴漆、防止腐蝕處理。 | M |
URS34 | 所有有冷凝水的部件，設(shè)備機架所有的緊固件均應(yīng)采取防腐處理。 | M |
URS35 | 設(shè)備的外露電纜或輔助管線應(yīng)配備潔凈套管；潔凈區(qū)不能外露電機等不易清潔的部件。 | M |
URS36 | 設(shè)備與物料接觸部件結(jié)構(gòu)合理、無死角、便于拆裝、表面光潔、易清洗，能耐受乙醇等消毒劑。 | M |
URS37 | 設(shè)備清洗結(jié)構(gòu)合理，清洗介質(zhì)易于排放。 | M |
URS38 | 變頻器應(yīng)采用ABB品牌，可放置在我廠現(xiàn)有機柜內(nèi) | M |
URS39 | 溫度探頭導(dǎo)線絕緣層必須由特殊的潔凈材料制成，確保不脫落任何影響制品質(zhì)量的物質(zhì)，并能經(jīng)受127°C高溫蒸汽滅菌，探頭更換方便，不影響設(shè)備密封性。 | M |
URS40 | 設(shè)備上的測量用儀器儀表（傳感器）及設(shè)備聯(lián)接件使用公制單位。儀表、傳感器數(shù)量與精度必須滿足設(shè)備操作與安全需要。 | M |
URS41 | 供應(yīng)商應(yīng)提供所有安裝在設(shè)備上的用于檢測和顯示參數(shù)的儀表的文件和清單，包括型號、供貨商、精度、范圍，并且配有儀表安裝圖紙。 | M |
URS42 | 儀器儀表、傳感器應(yīng)選用進口知名品牌，并提供第三方檢驗合格證。 | M |
URS43 | 溫度傳感器采用A級PT100熱電阻，要求測量范圍不小于-10℃～150℃，精度為±0.5℃。 | M |
3. 安全和環(huán)保要求 |
URS44 | 設(shè)備的噪音等級應(yīng)該盡可能的低，距離設(shè)備1m處噪音不超過75dB(A)。 | M |
URS45 | 設(shè)備應(yīng)貼有統(tǒng)一的設(shè)備銘牌。 | M |
URS46 | 電器元件、接線和安裝方法均必須按照相關(guān)原則和標準。且必須符合相應(yīng)的安全規(guī)定和法規(guī)。 | M |
URS47 | 警示標識:設(shè)備主體有高溫、尖角、旋轉(zhuǎn)等部位，應(yīng)有明顯的警示標識。 | M |
URS48 | 設(shè)備外部任何金屬邊、角，毛刺應(yīng)做到圓弧過度或打磨。 | M |
URS49 | 設(shè)備的外包裝材料符合中國進出口包材及環(huán)保要求，不得含有影響環(huán)境因素的材料。 | M |
URS50 | 設(shè)備中屬于國家規(guī)定的壓力容器的應(yīng)提供相應(yīng)的檢測證書、證明文件等。安全附件等也必須提供相應(yīng)的檢測證書、證明文件等。其他元器件國家有相應(yīng)安全法規(guī)要求的均應(yīng)提供相應(yīng)的檢測證書、證明文件等。 | M |
URS51 | 設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計須符合人機工程學原理，設(shè)計制造滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計規(guī)范。 | M |
URS52 | 設(shè)備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。所有零部件、焊縫等應(yīng)進行倒角、拋光等處理，提供最少的銳角轉(zhuǎn)角、最少的接縫和平整光滑的連接，設(shè)備的設(shè)計應(yīng)提高清潔的可操作性。設(shè)備應(yīng)有保溫層，有良好的隔熱效果，保溫層應(yīng)密封良好，設(shè)備外表溫度要求低于40℃溫度，設(shè)如超過40℃的易燙傷部位必須貼醒目的警告。 | M |
URS53 | 設(shè)備潛在危險源必須有標識、貼標簽并做防護處理。機械運動部件必須設(shè)有防護罩，或設(shè)置在防護區(qū)域內(nèi)。不影響機器性能下，設(shè)備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。如果不可避免，必須設(shè)有安全防護（罩）等措施，并且有安全警示標識。 | M |
URS54 | 系統(tǒng)所有安全互鎖功能必須在設(shè)計文件中詳細說明并確認。 | M |
4.包裝運輸要求 |
URS55 | 包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何銹損，供應(yīng)商承擔全部損失和費用。 | M |
URS56 | 運輸時間不包含在供貨周期內(nèi)，供應(yīng)商負責運輸，并承擔運輸費用。 | M |
URS57 | 設(shè)備到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。 | M |
5. 文件資料要求 |
URS58 | 所有文件的提供必需及時，且內(nèi)容、格式符合使用方要求。 | M |
URS59 | 若需要，則設(shè)備附件（PLC、打印機、記錄儀、變頻器、傳感器等）需單獨提供說明書或操作手冊。 | M |
URS60 | 原始技術(shù)資料包括：合格證、使用說明書、材質(zhì)證明、設(shè)備的操作，清潔和維修SOP、易損配件清單、裝箱單等。 | M |
URS61 | 提供的安裝、操作、維護手冊，應(yīng)包括以下內(nèi)容： 設(shè)備平面布局圖和設(shè)備外部系統(tǒng)接口圖； 管道焊接記錄； 電氣儀表組件規(guī)格表 儀器規(guī)格表單/制造商數(shù)據(jù)；響應(yīng) 儀器出廠合格證及校驗報告； 與外部系統(tǒng)的通信和構(gòu)造配置說明； 規(guī)格件清單； 備品備件清單； 操作指南及流程； 供應(yīng)廠商文件。 | M |
6. 備品零件要求 |
URS62 | 供應(yīng)商應(yīng)隨機提供設(shè)備操作或檢修所用專用工具一套。 | M |
URS63 | 供應(yīng)商應(yīng)隨機提供潤滑油的品牌。 | M |
URS64 | 供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備所需易損件清單，并隨設(shè)備提供質(zhì)保期內(nèi)易損壞備品、零件一套。 | M |
7.安裝調(diào)試要求 |
URS65 | 設(shè)備到貨拆箱時供應(yīng)商應(yīng)陪同現(xiàn)場人員進行拆箱，如供應(yīng)商授權(quán)我方自行拆箱，拆箱后如發(fā)現(xiàn)設(shè)備及其附件有任何損壞、缺少，供應(yīng)商負全責。 | M |
URS66 | 供應(yīng)商負責將用戶訂購設(shè)備運送至用戶廠內(nèi)。用戶負責廠內(nèi)的搬運、吊裝工作，供應(yīng)商須指派技術(shù)人員進行現(xiàn)場指導(dǎo)。供應(yīng)商負責設(shè)備運送至用戶廠內(nèi)、安裝、調(diào)試等設(shè)備移交驗收前的各項費用。 | M |
URS67 | 機器到貨，我公司在水、氣等公用工程滿足的條件下通知供應(yīng)商來廠安裝調(diào)試，應(yīng)在30個日內(nèi)完成設(shè)備的安裝，試車工作。 | M |
URS68 | 試車零件更換等寄送費用，由供應(yīng)商負責。 | M |
URS69 | 供應(yīng)商進廠施工需遵守我方安全和施工規(guī)定。 | M |
8. SAT（現(xiàn)場驗收測試）要求 |
URS70 | 按照供應(yīng)商提供的設(shè)備安裝要求和設(shè)備配置、技術(shù)性能等雙方簽約內(nèi)容條逐項驗收。 | M |
URS71 | 設(shè)備調(diào)試完成后，供應(yīng)商須派技術(shù)人員協(xié)同用戶進行產(chǎn)品驗證。 | M |
URS72 | 在設(shè)備就位后，供應(yīng)商應(yīng)負責設(shè)備調(diào)試工作，只有當設(shè)備完全符合上述工藝、設(shè)備、電氣等條件且車間正常生產(chǎn)2天后方可離開。 | M |
9. 培訓(xùn)要求 |
URS73 | 設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費對設(shè)備使用方人員5人進行全面培訓(xùn)，其中2人在供應(yīng)商制作地完成培訓(xùn)，3人在用戶現(xiàn)場完成培訓(xùn)，培訓(xùn)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨立正確操作設(shè)備，會排除常見故障。 | M |
URS74 | 供應(yīng)商所派技術(shù)人員所需費用由供應(yīng)商承擔。 | M |
10.報修要求 |
URS75 | 設(shè)備及其配件應(yīng)免費保修1年,有效期自安裝試機完成驗收日起。 | M |
URS76 | 質(zhì)保期內(nèi)，非用戶人為原因所造成的設(shè)備故障，需更換機械零部件及電子元器件等供應(yīng)商須無條件免費更換。 | M |
URS77 | 質(zhì)保期內(nèi)，供應(yīng)商應(yīng)免費供應(yīng)或更換設(shè)備所需密封圈等易損件和消耗品。 | M |
URS78 | 質(zhì)保期內(nèi)，供應(yīng)商在接到用戶維修服務(wù)通知后須在4小時內(nèi)予以回復(fù)，24小時內(nèi)到現(xiàn)場解決問題，服務(wù)人員來往所需費用由供應(yīng)商自理。 | M |
URS79 | 質(zhì)保期滿前，供應(yīng)商須到現(xiàn)場作免費維護檢修1次。 | M |
11.其它要求 |
URS80 | 本URS內(nèi)容、技術(shù)數(shù)據(jù)及文件資料等各大項中所提及各項要求，供應(yīng)商應(yīng)提供書面確認,若有任何問題應(yīng)于合同簽訂前書面告知需方，并在合約上說明，否則各項均列入設(shè)備到貨驗收時的依據(jù)。 | M |
URS81 | 供應(yīng)商在報價的技參中需要將所有公用工程接口列舉清楚，若有列舉不明之項目，發(fā)生費用則全部由供應(yīng)商自己承擔。 | M |
URS82 | 本文件為合同的技術(shù)和商務(wù)補充條款，是設(shè)備最終驗收的依據(jù)之一。 | M |
