URS01 

配液罐放置于凈化車間內(nèi),整體環(huán)境為萬級區(qū)，設(shè)備用電：380V、50Hz交流電，使用溫度：18-28℃，相對濕度：45%-65%。

必須

URS02 

除特別要求外，罐體上與物料接觸的部位應(yīng)為寶鋼或太鋼生產(chǎn)的316L不銹鋼，管路、過濾器、閥門等與物料接觸的部件為316L材質(zhì)，供應(yīng)商應(yīng)提供材質(zhì)證明文件。

必須

URS03 

配液系統(tǒng)中所有壓力表品牌限定為布萊迪或致延，壓力表表盤大于等于60mm，測量精度不低于0.25%滿量程。

必須

URS04 

不銹鋼工件應(yīng)采用氬弧焊接，焊點(diǎn)應(yīng)編號并提供焊點(diǎn)編號示意圖，提供焊接操作人員的上崗資質(zhì)證書復(fù)印件以及焊接記錄。除由于位置限制不能采用自動焊接的部位，其余焊接均應(yīng)采用自動焊接。手動焊接的部位，不得有毛刺、凸起，管路中手動焊接的焊縫，應(yīng)100%進(jìn)行內(nèi)窺鏡檢查；自動焊接的焊縫，應(yīng)以不低于20%的比例抽檢進(jìn)行內(nèi)窺鏡檢查，并提供檢查記錄。焊接后的工件，應(yīng)進(jìn)行拋光、脫脂、酸洗、鈍化等處理，并提供處理記錄。

必須

URS05 

設(shè)備外觀平整，無不易清潔的死角，無焊斑、無劃痕、鋼板紋路整齊一致，焊接處需打磨拋光處理。設(shè)備任何部分不能有鋒利的邊緣和尖角。銘牌標(biāo)識內(nèi)容正確無誤。

必須

URS06 

配液罐管路等所有部分的內(nèi)表面鏡面拋光，表面粗糙度≤Ra0.4。

必須

URS07 

與配液罐相連接的泵、管道、閥門、卡箍、管件，以及儀表、墊片等附件，應(yīng)選用衛(wèi)生型設(shè)計(jì)。配液罐所有接口采用φ51或相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格的快裝卡箍形式,且符合3D原則。

必須

URS08 

所有部位使用的密封墊圈應(yīng)易于拆卸和裝回，罐體本體、料液、工藝用水管路、物料管路以及各種附件安裝部位的密封圈上應(yīng)使用硅橡膠或EPDM墊圈。

必須

URS09 

所有與工藝用水、物料接觸的連接部位不得采用螺紋連接，須采用法蘭或快開連接。

必須

URS10 

系統(tǒng)設(shè)計(jì)參考工藝圖與操作SOP，可優(yōu)化設(shè)計(jì)，并取得需求方同意。

必須

URS11 

配液罐有效容積為100L，立式罐，橢圓封頭，封頭與接筒圓弧過渡。罐體外表面拋光處理（含焊縫）。

必須

URS12 

罐體封頭應(yīng)為整體結(jié)構(gòu)，封頭上的開孔孔應(yīng)為拉伸孔，配液罐表面及內(nèi)部應(yīng)便于清潔，不得有清潔死角，系統(tǒng)整體需符合GMP中對設(shè)備的要求

必須

URS13 

夾套可覆蓋有效容積，夾套內(nèi)可充入自來水，并設(shè)有電加熱元件，通過對夾套內(nèi)的水加溫后，再間接的對罐內(nèi)物料進(jìn)行加熱。

必須

URS14 

夾套內(nèi)的水可以放空，并重新充入冷水，以對罐內(nèi)物料進(jìn)行降溫。

必須

URS15 

夾套設(shè)計(jì)應(yīng)耐壓不低于0.3MPa，制造上應(yīng)充分考慮加熱和制冷切換時(shí)帶來的熱沖擊對設(shè)備使用壽命的影響，要求至少5年內(nèi)，夾套不得出現(xiàn)任何泄漏。

必須

URS16 

電加熱元件位置應(yīng)便于更換/維修，配液罐整體結(jié)構(gòu)上應(yīng)有足夠的維修和更換空間。

必須

URS17 

夾套進(jìn)出水口應(yīng)安裝有閥門，進(jìn)出水接口應(yīng)為快插接口。夾套應(yīng)設(shè)有液位裝置，可以方便的顯示夾套內(nèi)的液位，避免干燒。

必須

URS18 

配液罐排液采用下排方式，排液口下端閥門距離地面大于300mm以上。

必須

URS19 

出料口應(yīng)設(shè)在最底部（不小于DN32）,能夠放空罐內(nèi)物料，保證不存水。系統(tǒng)設(shè)計(jì)避免死角產(chǎn)生，符合3D要求，推薦使用罐底閥。

必須

URS20 

配液罐上封頭裝有清洗球，清洗球的噴淋范圍應(yīng)確保能夠?qū)�罐�?nèi)部進(jìn)行充分的清洗，能達(dá)到清洗驗(yàn)證的驗(yàn)證要求。

必須

URS21 

配液罐攪拌方式為上攪拌，攪拌器形式應(yīng)與物料粘度相匹配；攪拌速度變頻可調(diào)，槳葉轉(zhuǎn)動時(shí)，物料應(yīng)向上移動。待攪拌的物料的最大粘度400mPas，攪拌速度范圍為：30~100rpm可調(diào)，罐內(nèi)滿容量時(shí)，設(shè)定轉(zhuǎn)速與實(shí)際轉(zhuǎn)速之差不大于5rpm。

必須

URS22 

配液罐內(nèi)攪拌系統(tǒng)應(yīng)保證物料充分混合均勻，不得存在攪拌死角，攪拌完成后從罐內(nèi)各部位取樣應(yīng)保證含量一致。

必須

URS23 

攪拌電機(jī)選用ABB或同檔次品牌。設(shè)備上任何部位使用的潤滑油，均應(yīng)為無毒，符合藥用級別，潤滑油不得與料液或任何可能與料液接觸的設(shè)備表面部位接觸。

必須

URS24 

攪拌裝置的密封應(yīng)確保無漏油、漏氣或異響，無碎屑脫落，無雜物落入罐內(nèi)而導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)。更換或維修機(jī)械密封時(shí)，應(yīng)無需將攪拌槳從罐中抽出。

必須

URS25 

罐體上方外部有清洗球進(jìn)水接口及1個(gè)備用口，均為標(biāo)準(zhǔn)快接口（口徑不小于DN32），罐頂設(shè)置還設(shè)置有投料口、視燈。清洗水進(jìn)口處應(yīng)有閥門

必須

URS26 

配液罐本體上設(shè)置取樣口、溫度傳感器，其位置應(yīng)便于操作，符合3D原則且利于清潔，不得出現(xiàn)需拆卸方可徹底清潔的情形。取樣閥應(yīng)為無菌式取樣閥。

必須

URS27 

溫度傳感器為潔凈溫度探頭，在線測量物料溫度，測量范圍1-199℃，精度0.1℃ ，系統(tǒng)控溫精度±3℃，溫度探頭可拆卸以便校驗(yàn)，拆卸后的孔不得漏液，探頭設(shè)置位置應(yīng)有代表性，能恰當(dāng)?shù)姆从彻迌?nèi)物料的溫度。

必須

URS28 

夾套上應(yīng)設(shè)有溫度探頭，以測定罐內(nèi)物料的溫度，進(jìn)而自動控制加熱電源開啟或關(guān)閉。

必須

URS29 

應(yīng)保證1.6m身高的操作員，應(yīng)可自如的完成投料、觀察等動作，如有必要，可配備操作平臺。如配備操作平臺，操作平臺應(yīng)為全304不銹鋼，臺階和平臺為花紋鋼板，鋼板厚度不低于1.5毫米，四周有不低于1 米高的護(hù)欄，臺階寬度不低于200毫米，長度不低于1米，任何相鄰的兩級臺階之間的高度差不大于150mm。

必須

URS30  

配液罐上裝有腳輪，以便于移動配液罐。腳輪應(yīng)為橡膠或尼龍輪，腳輪可以鎖死

URS31 

每臺/套配液系統(tǒng)均配備獨(dú)立的控制系統(tǒng)；控制柜為獨(dú)立的控制柜，防護(hù)等級至少為IP54，電控箱部分需要自帶散熱裝置，保證內(nèi)部元件散熱通暢；外殼為304不銹鋼材質(zhì)。電氣控制柜裝有安全鎖；接地良好，符合零進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)；柜門內(nèi)側(cè)應(yīng)有維護(hù)文件放置裝置。電控柜內(nèi)應(yīng)有照明裝置，與柜門連鎖控制。

必須

URS32 

設(shè)備控制面板應(yīng)提供基于簡體中文的人機(jī)界面.

必須

URS33 

控制柜包括PLC(西門子S7-200系列CPU、輸入輸出模塊等)、觸摸屏（西門子，10英寸以上，彩色電容屏，視力正常的人在50cm外應(yīng)能夠清楚、準(zhǔn)確的識別屏幕顯示內(nèi)容）等，主令開關(guān)、直流電源供應(yīng)(24V直流電)、急停按鈕、急停裝置和線纜和線槽、接線端子排、聲光報(bào)警器等。輸入輸出控制點(diǎn)要有一定的富余量作為備用�？臻_、繼電器等元件應(yīng)使用ABB、施耐德品牌，其余如直流電源等應(yīng)使用國內(nèi)一線品牌產(chǎn)品。

必須

URS34 

控制柜上應(yīng)有總電源開關(guān)，所有設(shè)備用電均位于該總開關(guān)下端�？刂乒裆蠎�(yīng)有緊急停機(jī)按鈕，且可以讓操作者在正常的操作位置觸摸到。當(dāng)按下該鍵時(shí)，設(shè)備應(yīng)能夠立即停機(jī)，當(dāng)復(fù)位該鍵時(shí)，設(shè)備應(yīng)進(jìn)入待機(jī)狀態(tài)，待操作人員手動復(fù)位后，設(shè)備才能繼續(xù)工作。

必須

URS35 

所有電氣部件都有可識別唯一編碼標(biāo)簽。編碼標(biāo)簽要清晰打印，不允許手寫。編碼標(biāo)簽要放在便于操作員和電氣工程師辨認(rèn)的位置；每條線纜的兩端均要有線號，線號和圖紙上的編號一致；線纜要根據(jù)規(guī)范使用，用不同的顏色以示區(qū)別；

必須

URS36 

控制盤中，不同電壓等級的端子，應(yīng)完全分開設(shè)置，端子排應(yīng)有端子標(biāo)號標(biāo)識；所有輸入輸出的弱電信號應(yīng)接線到可分段的端子排上，每一個(gè)端子上不允許接兩根以上線纜。一組相近的端子排需要連通時(shí)，應(yīng)采用端子排廠家提供的端子短接片，不允許使用線纜短接。電控柜內(nèi)線纜布置在封閉的走線槽中，電線數(shù)量（占用空間）不超過走線槽截面的60%。

必須

URS37 

電氣設(shè)計(jì)應(yīng)充分考慮防雷、防靜電以及防止電壓大幅波動的能力，避免這些現(xiàn)象損壞設(shè)備或元器件。

必須

URS38 

電控柜內(nèi)的所有元器件的拆卸、更換均能夠在電控柜正面完成，不得出現(xiàn)需拆卸電控柜背板才能更換元器件的情形。

必須

URS39 

具有操作員、班長和經(jīng)理三級管理權(quán)限。每個(gè)登陸帳號，有相應(yīng)的登陸密碼。防止未授權(quán)的人進(jìn)入系統(tǒng)操作或修改數(shù)據(jù)。

必須

URS40 

設(shè)備短期完全斷電一段時(shí)間（不超過10天）時(shí)，自控系統(tǒng)中預(yù)設(shè)的參數(shù)不會丟失。（如春節(jié)假期斷電）

必須

URS41 

設(shè)備出現(xiàn)異常停電時(shí)，再次通電后，設(shè)備應(yīng)處于待運(yùn)行狀態(tài)，待操作人員檢查各狀態(tài)參數(shù)是否正常后方可繼續(xù)運(yùn)行，PLC和觸摸屏中記錄的數(shù)據(jù)和參數(shù)，不會丟失。（如突然斷電）

必須

URS42 

稱重系統(tǒng)的操作界面應(yīng)與整個(gè)自控系統(tǒng)整合，風(fēng)格、操作應(yīng)習(xí)慣一致，稱重系統(tǒng)應(yīng)具備自校、除皮等功能。

必須

URS43 

具備自動加水功能，即根據(jù)設(shè)定的水量，自動開啟、關(guān)閉閥門，確保加水量準(zhǔn)確。

必須

URS44 

攪拌電機(jī)采用變頻控制，變頻器應(yīng)為ABB或西門子

必須

URS45 

控制系統(tǒng)中，應(yīng)具備液位顯示功能，可實(shí)時(shí)顯示配液罐中的液位。液位顯示應(yīng)同時(shí)以動畫和數(shù)字百分比的形式展示。

必須

URS46 

控制系統(tǒng)中，應(yīng)能夠?qū)崟r(shí)顯示配液罐內(nèi)物料的溫度值，溫度精度為0.1℃，顯示溫度與實(shí)際溫度之間的偏差不超過±3℃。

必須

URS47 

視燈在自控系統(tǒng)中可以開、關(guān)。

必須

URS48 

設(shè)備內(nèi)部、管子之間的動力電纜、控制線、壓縮空氣管等均應(yīng)放置在電纜橋架或套線管內(nèi)。潔凈區(qū)內(nèi)的電纜橋架/套線管及相應(yīng)的吊架、支架等應(yīng)為不銹鋼材質(zhì)。

必須

URS49 

控制系統(tǒng)中，應(yīng)具備配方管理功能，修改配方應(yīng)至少需要2級權(quán)限。可查閱設(shè)備運(yùn)行記錄，能夠用移動存儲設(shè)備導(dǎo)出過往記錄，移動存儲設(shè)備的接口中，應(yīng)包括（或兼容）USB2.0接口；導(dǎo)出文件的格式應(yīng)包括excel（xls或者xlsx）。

必須

URS50 

控制系統(tǒng)的軟件、硬件中，應(yīng)預(yù)留接口，開放權(quán)限，以便于后期接入公司整體的遠(yuǎn)程集中聯(lián)機(jī)操作、監(jiān)控系統(tǒng)。

必須

URS51 

供應(yīng)商接到URS后應(yīng)在3天內(nèi)給予回應(yīng)。

必須

URS52 

供應(yīng)商應(yīng)在一周內(nèi)給出整改方案及相應(yīng)的報(bào)價(jià)。

必須

URS53 

簽訂合同后供應(yīng)商應(yīng)在50日內(nèi)交付貨物。

必須

URS54 

供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備所需全部公共系統(tǒng)的參數(shù)和連接方式，如：電力，壓縮空氣，蒸汽壓力和用量等。

必須

URS55 

本公司人員的培訓(xùn)以及相關(guān)的資料交接應(yīng)在完工后一周內(nèi)完成。

必須

URS56 

貨物包裝須符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，該包裝應(yīng)適于長途運(yùn)輸，具有良好的防潮、防水、防銹、防野蠻裝卸等保護(hù)措施，以確保貨物安全運(yùn)抵現(xiàn)場，供貨商應(yīng)承擔(dān)由于包裝、運(yùn)輸不妥引起的貨物銹蝕、損傷和丟失的責(zé)任

必須

URS57 

貨物的開箱啟包和檢查要在設(shè)備安裝現(xiàn)場進(jìn)行，應(yīng)由設(shè)備供方、需方各派代表參加；根據(jù)運(yùn)單和裝箱單查對設(shè)備及其配套件的數(shù)量和質(zhì)量；同時(shí)將檢查結(jié)果準(zhǔn)確填入《設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄》并簽字

必須

URS58 

詳細(xì)的符合2010版GMP標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證文件（風(fēng)險(xiǎn)分析、DQ、IQ、OQ、PQ等），提供項(xiàng)目實(shí)施的資料、文件、圖紙、計(jì)算書等

必須

URS59 

企業(yè)相關(guān)資格證書，使用說明書：操作、檢查和問題解答；維護(hù)、潤滑說明書；配套部件的合格證，推薦的備件清單；PLC、觸摸屏程序備份； 

必須

URS60 

隨機(jī)提供的文件還應(yīng)包括、但不限于：材質(zhì)證明、PLC和HMI軟件備份、PID圖、電氣設(shè)計(jì)原理圖及布線圖，校驗(yàn)證書、焊接證書復(fù)印件、焊點(diǎn)編號圖、焊接記錄、內(nèi)窺鏡檢測記錄、測壓記錄、覆蓋率檢查記錄、設(shè)備平面布局圖、系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評估、FAT、SAT、DDS等資料，備品備件清單、操作和維護(hù)手冊，各種外購設(shè)備、儀器、儀表的隨機(jī)文件等。

必須

URS61 

機(jī)器安裝完成后供應(yīng)商應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)同我方進(jìn)行試運(yùn)行至驗(yàn)收合格。

必須

URS62 

免費(fèi)提供全套設(shè)備的運(yùn)輸、安裝服務(wù)和培訓(xùn)操作人員。

必須

URS63 

設(shè)備整機(jī)保修不少于一年，電機(jī)保修不少于三年。

必須

URS64 

質(zhì)保期內(nèi)設(shè)備如出現(xiàn)問題，在接到通知后應(yīng)三日內(nèi)派人到現(xiàn)場對設(shè)備進(jìn)行免費(fèi)修理。

必須

URS65 

培訓(xùn)人員不少于3人，培訓(xùn)周期不少于1天

必須

URS66 

培訓(xùn)要求包括：交貨前在供方培訓(xùn)；交貨后在本公司調(diào)試現(xiàn)場培訓(xùn)。

必須

URS67 

本文件表內(nèi)基本規(guī)格內(nèi)容、計(jì)術(shù)數(shù)據(jù)及參考文件等各大項(xiàng)中所提及的各項(xiàng)要求供應(yīng)商提供的資料，若有任何問題應(yīng)于合同簽訂前通知我方，在合約上列明，否則各項(xiàng)均列入機(jī)器到貨驗(yàn)收時(shí)的依據(jù)。

必須

URS68 

供應(yīng)商在報(bào)價(jià)中需要將所有需要提供的輔助設(shè)施列明，如有不明項(xiàng)目，由供方承擔(dān)。

必須

URS69 

本URS將作為商務(wù)合同的附件，作為到貨驗(yàn)收的依據(jù)。

必須