序號 | 項目 | 是否滿足 |
6.1 | 工藝或性能要求 |
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URS1 | 不銹鋼配料系統(tǒng)一套，包括700L配液罐1個，400L配液罐1個（含兩罐之間管道連接）、所有閥門、儀器/儀表及控制系統(tǒng)及其他附件。 | 必需 |
URS2 | 配液罐罐蓋上至少應(yīng)配置放空閥、抽真空口、真空表口、視鏡燈、帶刮板視鏡口、壓縮空氣接口，固體投料漏斗； | 必需 |
URS3 | 配液罐均配備溫度探頭，可實時顯示、記錄、控制罐內(nèi)的溫度。 | 必需 |
URS4 | 配液罐有效容積的25%及以上配液量（如400L配液罐可配制100L及以上料液，700L配液罐可配制175L及以上料液）能順利進行配液。 | 必需 |
URS5 | 兩配液罐罐體上部有0.2μm除菌呼吸器快接口（呼吸器為PALL或密理博），罐頂有投料口，罐底有出料口，位置便于操作，罐頂有視鏡。 | 必需 |
URS6 | 配液罐配備固液分散器，可根據(jù)工藝選擇是否啟動。 | 必需 |
URS7 | 除根據(jù)工藝需配備純化水、潔凈壓縮空氣、呼吸器、清洗、消毒、投料、回流等功能入口外，并預留一個DN25入口。 | 必需 |
URS8 | 兩配液罐底部配備放料閥過濾器（10目2套，尼龍材質(zhì)），快開式結(jié)構(gòu)，無死角，易清洗 | 必需 |
URS9 | 配液罐之間以及配液罐與灌裝機之間采用衛(wèi)生級轉(zhuǎn)子泵輸送液體，藥液過濾和輸送過程應(yīng)盡量減少藥液的殘留或損耗，轉(zhuǎn)子泵采用阿法拉伐品牌。 | 必需 |
URS10 | 所有配液罐均配置潔凈壓縮空氣接口、用于待離心泵輸送完藥液后，吹掃泵體內(nèi)殘留藥液減少損耗。 | 必需 |
URS11 | 配液罐應(yīng)配有真空消泡功能。 | 必需 |
URS12 | 配液罐稱重模塊全部采用梅特勒或同質(zhì)品牌，稱量精度應(yīng)不低于千分之三 | 必需 |
URS13 | 稱重系統(tǒng)配備獨立的顯示單元，稱重系統(tǒng)應(yīng)能避免罐體所有連接管路對稱重結(jié)果的影響。 | 必需 |
URS14 | 配液罐可根據(jù)預設(shè)的重量通過稱重自動控制純化水的注入。 |
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URS15 | 配液罐為機械攪拌方式，框式攪拌帶刮壁、刮底刮板，電機無極變速，轉(zhuǎn)速至少0~400r/min；雙端面機械密封；攪拌系統(tǒng)應(yīng)可保證溶液混合均勻，不得存在攪拌死角，攪拌完成后從罐內(nèi)各部位取樣應(yīng)保證含量一致。 | 必需 |
URS16 | 攪拌器應(yīng)能夠易于拆卸、易于在位清洗和消毒，并且不易殘留藥液；攪拌槳的設(shè)計應(yīng)能確保配液罐內(nèi)藥液達到均一性、不沉積性的效果。 | 必需 |
URS17 | 攪拌速度可保持穩(wěn)定，最大偏差不超過5%。 | 必需 |
URS18 | 配液罐在常壓下工作，使用溫度為0~100℃ | 必需 |
URS19 | 配液罐配置在線稱重模塊，量程至少滿足配液罐自重+840kg(700L配液罐)和配液罐自重+480kg(400L配液罐)，最小刻度為0.1kg。且能做日常計量檢測，設(shè)置合理的取樣口或取樣閥。 | 必需 |
URS20 | 系統(tǒng)能夠滿足與下游灌裝機速度匹配要求，確保灌裝機緩沖罐高液位時關(guān)閉出料閥門，低液位時開啟閥門，實現(xiàn)灌裝開始、結(jié)束時的所有液位控制和報警功能。 | 必需 |
URS21 | 罐內(nèi)的攪拌器應(yīng)運行穩(wěn)定，密封可靠，不污染產(chǎn)品。攪拌槳任何部位無死角，能夠被完全進行CIP，并且方便進行清潔。 | 必需 |
URS22 | 帶人孔；人工加料孔需設(shè)置為衛(wèi)生級、快開式手閥。 | 必需 |
URS23 | 設(shè)備及管道采用氬弧焊焊接，需提供拋光、酸洗，鈍化處理方案，焊接后，所有罐體、管路都滿足脫脂、酸洗、鈍化處理。管路的酸洗鈍化不能對其接觸的不銹鋼材質(zhì)造成破壞。閥門的布置滿足滿足3D要求。 | 必需 |
URS24 | 自動焊接焊縫總量的20%要做彩色內(nèi)窺鏡檢查，手動焊接焊縫要做100%彩色內(nèi)窺鏡檢查，并出具檢驗報告。 | 必需 |
URS25 | 所有連接處須采用不銹鋼法蘭或快開連接， 所有與工藝用水接觸部位的連接滿足符合GMP要求。 | 必需 |
URS26 | 所有可拆卸管路之間均采用衛(wèi)生級卡箍連接， 中間用EPDM 、PTFE或其他FDA 認可材質(zhì)的密封圈密封。 | 必需 |
URS27 | 各罐內(nèi)外表面所有凹凸部件全部采用圓弧過渡，或采用倒角過渡，確保無死角、易清潔。 | 必需 |
URS28 | 藥液泵殼與泵體采用快裝全封閉連接形式，拆裝清洗方便。 | 必需 |
URS29 | 所有氣動隔膜閥、手動隔膜閥、氣動球閥、手動球閥選用德國蓋米、SED或同質(zhì)品牌。 | 必需 |
URS30 | 所有接觸物料的閥門應(yīng)為AISI 316L不銹鋼隔膜閥，閥門采用蓋米或同質(zhì)隔膜閥，膜片采用PTFE/EPDM，所有密封材質(zhì)均為制藥級。 | 必需 |
URS31 | 所有壓力表選用布萊迪或同質(zhì)品牌。 | 必需 |
URS32 | 所有疏水閥選用斯派莎克品牌。 | 必需 |
URS33 | 所有過濾器選用密理博/PALL品牌。 | 必需 |
URS34 | 各罐體安裝零死角潔凈式氣動罐底閥，選用國外知名品牌。 | 必需 |
URS35 | 罐體配有純化水、N2/壓縮空氣、CIP接口，有相應(yīng)的自動控制閥門。配有藥液的取樣裝置、排污口、視鏡燈、手孔、溫度口、爆破口、呼吸口、回流口及其他相關(guān)驗證接口，N2管需采用底充方式。 | 必需 |
URS36 | 對工藝管道的物料流向進行標示， 須對部件、儀器儀表、管道以及電氣柜內(nèi)的線路等進行適當?shù)臉耸�，且�?yīng)確保其與圖紙的一致性和可追蹤性。標示滿足經(jīng)久耐用，不易污損。 | 必需 |
URS37 | 設(shè)備使用的密封墊圈、閥門隔膜片等應(yīng)耐磨損、耐腐蝕、耐80℃以上高溫，無析出物，并符合GMP的其他相關(guān)要求。 | 必需 |
URS38 | 系統(tǒng)中的軟管應(yīng)為衛(wèi)生型，內(nèi)徑應(yīng)一致平滑，便于清潔，可長期耐2% NaOH、80℃以上高溫，并符合GMP的其他相關(guān)要求。 | 必需 |
URS39 | 本系統(tǒng)所用的液體和氣體過濾器材質(zhì)均應(yīng)符合GMP要求。 | 必需 |
URS40 | 管道與流體部件的連接采用自動焊接或符合GMP標準的衛(wèi)生級連接。 | 必需 |
URS41 | 電氣儀表應(yīng)有良好的防水功能，避免進水損壞。 | 必需 |
URS42 | 管徑大小選擇合適，降低藥液損耗。 | 必需 |
URS43 | 系統(tǒng)管道設(shè)計應(yīng)符合 GMP要求，盲管≤5D。 | 必需 |
URS44 | 管道連接到需要拆卸的機械設(shè)備，需要使用快接等管接件，使設(shè)備能移開而不需要切割管道。 | 必需 |
