口服液車間

盧金敏

年  月  日

質(zhì)量保證部

    年  月  日

生產(chǎn)部

    年  月  日

工程部

    年  月  日

生產(chǎn)負責人

    年  月  日

質(zhì)量受權(quán)人

      年  月  日

URS01-1

2500L配液罐2個，支腳落地安裝。

URS01-2

罐的整體（包括支架及電機）高度＜3米，直徑＜1.8米。

URS01-3

配液罐需具備常溫和高溫（夾套蒸汽加熱）功能，夾套可冷卻降溫，不需冷卻回流冷凝器（安冷卻水管）。

URS01-4

保溫外殼的罐體外壁不得出現(xiàn)結(jié)露情況。

URS01-5

設(shè)計制造符合GMP要求。外觀美觀大方，潔凈光亮，焊縫要拋光。

URS01-6

設(shè)備要貼有統(tǒng)一的銘牌，標有名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、型號等重要信息。

URS01-7

罐內(nèi)外表面所有凹凸部件全部采用圓弧過渡，或采用倒角過渡，確保無死角易清潔。

URS01-8

設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計需符合人機工程學原理，設(shè)計制造滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計規(guī)范。

URS01-9

設(shè)備罐體、密封件等應能耐酸、堿清洗，不易被腐蝕或與酸堿發(fā)生反應。

URS02-1

配液罐的內(nèi)外表面采用S304不銹鋼材質(zhì)，表面經(jīng)電解拋光處理。

URS02-2

罐體材料及厚度：δ≥4mm

URS02-3

夾套材質(zhì)不低于304不銹鋼，設(shè)計壓力為0.35MPa，夾套外的保溫材料應不含纖維，不含石棉，全部用304不銹鋼焊接履蓋或更好的材料履蓋，不得泄露。

URS02-4

配液罐安裝有斜葉式攪拌漿，為316不銹鋼材質(zhì)，應易于拆卸和清洗，不易殘留藥液。配臥式減速電機。設(shè)計要求能確保配液罐內(nèi)料液達到均一性，不沉積性的效果。

URS02-5

設(shè)備外表面粗糙度Ra≤0.8um，內(nèi)表面粗糙度Ra≤0.4um。

URS02-6

罐體上的所有接管開口采用無菌法蘭焊接和連接，316L材質(zhì)。

URS02-7

底座三支架，保證罐底出料口底端距地面的距離≥3000mm。罐頂端留有接管開口5個（自循環(huán)、呼吸口、噴淋清潔、純化水及進物料口）。

URS02-8

排污口必須位于罐底最底端，確保能排盡罐內(nèi)清洗后的污水。

URS02-9

所有接觸物料的閥門為316不銹鋼隔膜閥，確保無接縫，無存水。所有密封材質(zhì)均為PTFE。

URS02-10

人孔密封圈采用無毒硅膠材質(zhì)。蓋上帶有視鏡。

URS02-11

有清洗器：1套，360°自動旋轉(zhuǎn)清洗球，能夠保證罐內(nèi)表面任何位置的自動在線清洗，符合GMP規(guī)范要求。

URS02-12

電氣儀表應有良好的防水功能，避免進水損壞。

URS02-13

設(shè)備上的連接管線應通過穿線管連接。

URS02-14

配備有疏水性、0.22μm空氣呼吸器，可耐受121℃純蒸汽滅菌。

URS02-15

設(shè)備配有電子液位計，能顯示液位變化。

URS02-16

罐體下端位置裝有溫度表。量程為0-150℃。

URS02-17

設(shè)備配備隔膜式壓力計。

URS03-1

設(shè)備功能失調(diào)或者故障的情況下，有必要的保護措施保證設(shè)備和產(chǎn)品處于安全狀態(tài)。

URS03-2

設(shè)備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。所有零部件、焊縫等要進行拋光處理，連接平整光滑。

URS03-3

電氣系統(tǒng)安全符合國家相關(guān)要求。

URS03-4

安全性能符合安全標準。

URS03-5

設(shè)備保溫層有良好的隔熱效果，外表面應低于40℃，溫度過高應有警示標志。

URS03-6

設(shè)備制造商應有中國壓力容器制造許可證。

URS03-7

所有儀器、儀表在生產(chǎn)、清潔、滅菌過程中不得脫落任何影響藥液理化性質(zhì)的物質(zhì)。

URS03-8

貨物包裝須符合相應標準，該包裝應適于長途運輸，具有良好的防潮、防水、防銹、防野蠻裝卸等保護措施，以確保貨物安全運抵現(xiàn)場，供貨商應承擔由于包裝、運輸不妥引起的貨物銹蝕、損傷和丟失的責任。

URS04-1

文件清單等資料須提供紙質(zhì)版一份。

URS04-2

提供設(shè)備安裝圖、設(shè)備維修手冊、備件手冊（含易損件清單）、外購件技術(shù)資料（包括關(guān)鍵部件的使用說明書、產(chǎn)品合格證書）、對操作維修人員的培訓方案或教材至少各1份。

URS04-3

提供產(chǎn)品合格證、裝箱單、主要部件的材質(zhì)證明。

URS04-4

提供設(shè)備標準操作規(guī)程草案、設(shè)備標準清洗規(guī)程草案、設(shè)備標準維護、保養(yǎng)、檢修規(guī)程草案、工廠驗收測試報告（FAT）等的紙質(zhì)版和電子版，電子版可編輯。

URS05-1

供應商提供的設(shè)備包括所有零部件、儀表、電氣的質(zhì)保期至少為3年(從最終驗收調(diào)試合格之日起算)。

URS05-2

在質(zhì)保期內(nèi)，如因機器故障導致停止生產(chǎn)時，需要延長保修期限。同時故障零件供應商需無條件負責免費更換。

URS05-3

在質(zhì)保期限內(nèi), 合同中所供設(shè)備和工作內(nèi)容在操作規(guī)程內(nèi)出現(xiàn)任何問題,供應商負責無償維修或更換；質(zhì)保期后,終生提供及時的維修、維護, 維修只收取材料成本費。

URS05-4

供應商應定期進行回訪，解決設(shè)備運行當中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在的故障，使系統(tǒng)保持良好的工作狀態(tài)。

GMP

中華人民共和國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

URS

用戶需求標準

FAT

工廠驗收測試

SAT

現(xiàn)場驗收測試

DQ

設(shè)計確認

IQ

安裝確認

OQ

運行確認

PQ

性能確認

URS01-1

¨是 ¨標準功能    ¨否 原因：

URS01-2

¨是 ¨標準功能    ¨否 原因：

URS01-3

¨是 ¨標準功能    ¨否 原因：

URS01-4

¨是 ¨標準功能    ¨否 原因：

URS01-5

¨是 ¨標準功能    ¨否 原因：

URS01-6

¨是 ¨標準功能    ¨否 原因：

URS01-7

¨是 ¨標準功能    ¨否 原因：

URS01-8

¨是 ¨標準功能    ¨否 原因：

URS01-9

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URS02-1

¨是 ¨標準功能    ¨否 原因：

URS02-2

¨是 ¨標準功能    ¨否 原因：

URS02-3

¨是 ¨標準功能    ¨否 原因：

URS02-4

¨是 ¨標準功能    ¨否 原因：

URS02-5

¨是 ¨標準功能    ¨否 原因：

URS02-6

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URS02-7

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URS02-8

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URS02-9

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URS02-10

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URS02-11

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URS02-12

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URS02-13

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URS02-14

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URS02-15

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URS02-16

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URS02-17

¨是 ¨標準功能    ¨否 原因：

URS03-1

¨是 ¨標準功能    ¨否 原因：

URS03-2

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URS03-3

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URS03-4

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URS03-5

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URS03-6

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URS03-7

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URS03-8

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URS04-1

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URS04-2

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URS04-3

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URS04-4

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URS05-1

¨是 ¨標準功能    ¨否 原因：

URS05-2

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URS05-3

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URS05-4

¨是 ¨標準功能    ¨否 原因：