URS001

本次招標涉及1.5m3保溫藥液儲罐4個（3個為碟式分離機出液緩沖罐，1個為MVR出液緩沖罐），帶液位計，筒體容積應不小于1500L。

必須

URS002

可儲存強堿，不僅可以儲存高溫液體，也可儲存低溫液體。

必須

URS003

設備結(jié)構(gòu)形式為立式，直筒上下橢圓封頭，四個支腿安裝形式。

必須

URS004

MVR出液緩沖罐采用真空抽料方式出料。

必須

URS005

藥液儲罐為保溫貯罐，主要用于中藥提取液的臨時貯藏與周轉(zhuǎn)，能對藥液起到保溫作用，防止藥液溫度迅速降低，以便降低后續(xù)工序的能耗。

必須

URS006

設備涉及到的所有管口類型、位置、尺寸大小、安裝方式等需由設備廠家、自控系統(tǒng)供應商與使用方共同協(xié)商確定

必須

備注

URS007

設備設計制造應遵循國家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010版）GMP要求。NB/T 47003.1-2009《鋼制焊接常壓容器》設計、制造。

必須

URS008

設備罐體結(jié)構(gòu)：雙層罐，由上橢圓封頭、中圓柱筒體（含人孔等）、下橢圓封頭、液位計、四立式支腳等機構(gòu)組成。

必須

URS009

1) 藥液儲罐安裝于提取車間提取、濃縮區(qū)，區(qū)域?qū)痈?.2m。應安裝位置比較緊湊，藥液儲罐直徑應≤2000mm，藥液儲罐出料口離地高度≥3000mm。

2) 設備廠家負責設備運輸、吊裝、搬運、安裝、調(diào)試，我方只提供安裝場地。

必須

URS010

藥液儲罐為常壓容器

必須

URS011

容積

1500L藥液儲罐罐體全容積≥2000L，有效容積為1500L

設計壓力：常壓；工作壓力：常壓；

設計溫度：100℃，工作溫度：＜100℃；

工作介質(zhì)：藥液（提取液、清膏）、水、堿水。

必須

URS012

人孔

人孔位置安裝于罐底底部軸線高度400mm處，位于罐體側(cè)位，尺寸為DN400；

罐體與人孔封頭外凸平行，封頭為弓形結(jié)構(gòu)，封頭與罐體間使用密封圈密封；使用易拆卸的手動卡箍螺栓快裝結(jié)構(gòu)固定密封或考慮使用壓縮空氣氣動自動開關(guān)密封，以方便罐體的清潔檢查。

必須

URS013

罐體上橢圓封頭上應設置（必須包含但不限于以下管口）：

呼吸器口，管口：Φ38，連接方式：卡接；

清洗口（頂部正中位置），管口：Φ32，連接方式：卡接；

進料口，管口：Φ51，連接方式：卡接；

備用口，管口：Φ51，連接方式：卡接；

液位計口（上端口），管口：Φ25，連接方式：卡接；

必須

URS014

貯罐筒體下端位置設置溫度計接口，管口：Φ25，連接方式：內(nèi)螺紋。

必須

URS015

下橢圓封頭上應設置（必須包含但不限于以下管口）：

1500L藥液儲罐置以下口：

液位計口（下端口），管口：Φ25，連接方式：卡接；

出料口2個，出料口1罐內(nèi)高出罐底50mm，管口：Φ51，連接泵和過濾器，連接方式：卡接；出料口2和排污口同口位于錐體最底部，與罐底持平，管口：Φ51，連接方式：卡接）出口處需配備相應閥門；

必須

URS016

罐體保溫層

保溫層材料：珍珠巖棉，正常工作狀態(tài)設備外表溫度≤40℃

必須

URS017

液位計

設備預留纜式電容液位計安裝接口；

設備側(cè)位配備不銹鋼套管可清洗式玻璃管液位計，帶刻度，下端設取樣閥；液位計的安裝位置及刻度能準確反映出貯罐內(nèi)的藥液量。

必須

URS018

四立式支腳焊接與罐體的合適位置，確保能穩(wěn)固的支撐罐體，并確保有效的承重荷載，保證出料口底端距地面的距離≥1500mm。

必須

URS019

附件

清洗器：采用1套國產(chǎn)Φ32，360°自動旋轉(zhuǎn)清洗球，能夠保證罐內(nèi)表面任

何位置的自動在線清洗，符合GMP規(guī)范要求；

呼吸器：過濾精度1.0μm；

不銹鋼套視鏡管：Φ51，長度100mm的2個；Φ38，長度100mm的1個。以便于管道連接時安裝于進料口前端以便觀察藥液的進出情況。

必須

URS020

提供設備詳細所需壓縮空氣、飲用水和廠房設施配套要求，并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設計。

必須

備注

URS021

玻璃液位計等應提供產(chǎn)品合格證和具有資質(zhì)的校驗合格證書及校驗報告。

必須

URS022

設備上預留自控系統(tǒng)控制接口（溫度、壓力表、電子液位計），控制接口暫不使用且不影響設備正常使用。

必須

備注

URS023

設備內(nèi)表面所有與藥品接觸的部位均應鏡面拋光，Ra≤0.4μm，設備外表面做亞光處理，Ra≤0.8μm，確保無衛(wèi)生死角，符合GMP要求。

所有的焊接處為滿焊，不得漏焊、有裂縫或出現(xiàn)砂眼，焊接處進行拋光處理，Ra≤1.2μm。

必須

URS024

設備所有的鑄造和加工件沒有加工缺陷，供方需保證設備上使用全新未用過之組件，墊圈、密封條、O型圈至少要用食品級聚合材料，且應耐受高溫，抗疲勞性好，彈性好，無毒，符合GMP對密封材料的規(guī)定。

必須

URS025

設備內(nèi)外表面所有凹凸部件全部采用圓弧過渡（R≥10mm），緊固方式不得采用外露螺釘，確保無死角易清潔。

必須

URS026

罐體材料及厚度

藥液儲罐：上部橢圓封頭δ≥4mm/S304，中部筒體δ≥4mm/S304，下橢圓封頭δ≥4mm/S304，保溫板δ≥2mm/S304；

S304產(chǎn)地：太鋼/寶鋼/張浦。

必須

URS027

其它與物料接觸部件：金屬的選用SUS304不銹鋼材質(zhì)制作，非金屬的必須符合藥用要求，如聚四氟乙烯、聚偏氟乙烯、聚丙烯、天然橡膠、硅橡膠等化學特性比較穩(wěn)定的材料，提供有效的材質(zhì)證明書。不與物料接觸部件：要求選用304不銹鋼材質(zhì)制作，如選用其它材質(zhì)的必須確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔。

必須

備注

URS028

供應商提供的設備包括所有零部件、儀表、電氣的質(zhì)保期至少為3年(從最終驗收調(diào)試合格之日起算)。

必須

URS029

在質(zhì)保期內(nèi)，如因機器故障導致停止生產(chǎn)時，需要延長保修期限。同時故障零件供應商需無條件負責免費更換。

必須

URS030

在質(zhì)保期限內(nèi), 合同中所供設備和工作內(nèi)容在操作規(guī)程內(nèi)出現(xiàn)任何問題,供應商負責無償維修或更換；質(zhì)保期后,終生提供及時的維修、維護, 維修只收取材料成本費。

必須

URS031

供應商應定期進行回訪，解決設備運行當中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在的故障，使系統(tǒng)保持良好的工作狀態(tài)。

必須

備注

URS032

所提供的設備、附件和連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設計，須確保易拆裝、無死角、易清潔。

必須

URS033

設備罐體內(nèi)膽、上橢圓封頭與罐筒體連接處、下收角錐體與罐筒體連接處內(nèi)部焊縫處應滿焊，不得有裂縫、砂眼或漏焊，應進行拋光處理，確保不存在清潔死角。

必須

URS034

貯罐罐體內(nèi)膽內(nèi)配備360°旋轉(zhuǎn)噴淋清洗頭，確保貯罐可以進行無死角在線清洗。

必須

URS035

排污口必須位于罐底最底端，確保能排盡罐內(nèi)清洗后的污水。

必須

URS036

設備罐體、密封件等應能耐酸、堿清洗，不易被腐蝕或與酸堿發(fā)生反應。

必須

備注

URS037

藥液儲罐罐體外應設置保溫層，防止高溫燙傷。設備表面溫度應低于40℃。

必須

URS038

藥液儲罐罐體人孔處醒目位置應有“注意高溫，防止燙傷”的警示標識。

期望

URS039

噪音低、設備噪聲1m外測量不得大于70dB。

必須

URS040

設備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設計須符合人機工程學原理，設計制造滿足相關(guān)設備安全設計規(guī)范。

必須

備注

URS041

藥液儲罐均為常壓設備，罐體內(nèi)不得產(chǎn)生壓力，必須配備呼吸過濾器確保罐體內(nèi)的氣壓平衡，過濾器的過濾精度應符合要求，確保進入罐體內(nèi)的空氣不會對藥液造成污染。

必須

備注

URS042

由供應商按照用戶要求項目逐項確認，并簽字回傳；我公司組織相關(guān)工程、技術(shù)人員對供應商確認項目審核匯總，簽署確認意見，作為采購該系統(tǒng)時技術(shù)評標時的依據(jù)。

供應商對本用戶需求表（URS）所規(guī)定的各項內(nèi)容若需改動，均需以書面形式提出并經(jīng)本公司同意。

必須

URS043

在合同簽訂后，7個自然日內(nèi)供方提供全套布置圖、施工方案及設備參數(shù)供用戶確認后方可進行制造生產(chǎn)安排。

必須

URS044

供應商負責編寫設備的FAT報告，經(jīng)用戶確認后，負責實施。

必須

URS045

技術(shù)資料及文件內(nèi)容清晰易懂，電子版文件為可編輯文檔。

必須

URS046

每臺設備至少提供設備銘牌一張，注明設備的主要技術(shù)參數(shù)，滿焊接于與人孔側(cè)面，確保設備安裝后能在醒目位置清晰的看到設備銘牌。

必須

URS047

提供設備使用說明書、設備安裝圖、設備維修手冊、備件手冊（含易損件清單）、外購件技術(shù)資料（包括關(guān)鍵部件的使用說明書、產(chǎn)品合格證書）、設備所用材料材質(zhì)證明書、對操作維修人員的培訓方案或教材、到貨裝箱單（紙質(zhì)版和電子版）至少各1份。

必須

URS048

提供設備設計圖紙、設備竣工圖紙、產(chǎn)品合格證（質(zhì)量證明書）等資料至少各1份。

必須

URS049

提供設備標準操作規(guī)程草案（SOP）、設備標準清洗規(guī)程草案（SOP）、設備標準維護、保養(yǎng)、檢修規(guī)程草案(SOP)、出廠驗收測試報告（FAT）、設計確認報告（DQ）、安裝確認草案(IQ)、運行確認草案(OQ)、性能確認草案(PQ)等的紙質(zhì)版和電子版。

期望

備注

URS050

設備供應商負責所有技術(shù)指導和人員培訓，包括：圖紙、工藝、操作、設備維護、設備性能及問題解答。

必須

URS051

培訓對象：管理、技術(shù)、維修、操作及相關(guān)人員。

必須

URS052

培訓內(nèi)容： 綜合培訓（掌握設備理論知識）

       現(xiàn)場培訓（設備實踐操作知識）

必須

URS053

免費提供至少2人次、2天的設備驗收及培訓。

必須

備注

URS054

貨物包裝須符合相應標準，該包裝應適于長途運輸，具有良好的防潮、防水、防銹、防野蠻裝卸等保護措施，以確保貨物安全運抵現(xiàn)場，供貨商應承擔由于包裝、運輸不妥引起的貨物銹蝕、損傷和丟失的責任。

必須

URS055

供應商在報價中需要將所有需要提供的輔助設施（如冷熱水、電、蒸汽、壓縮空氣、支架等）列舉清楚，若有列舉不明之項目，發(fā)生費用則全部由供應商自己承擔。

必須

URS056

供應商對URS中的項目要求條款予以確認，有偏離的做對應的詳細說明，本URS條款為最低要求，如有更高配置請加以說明，在招標中將予以考慮。

必須

URS057

應配備三年內(nèi)的易損壞備件和本機拆卸保養(yǎng)工具一組（含工具箱）。

必須

URS058

貨物的開箱啟包和檢查要在設備安裝現(xiàn)場進行，應由設備制造商、供應商、買方各派代表參加；根據(jù)運單和裝箱單查對設備及其配套件的數(shù)量和質(zhì)量；同時將檢查結(jié)果準確填入《設備開箱驗收記錄》并簽字。

必須

備注

URS059

設備交貨期≤60個工作日，安裝工期≤15個工作日。

期望

URS060

投標人必須在投標文件中明確自身最快可實現(xiàn)的供貨期、安裝期天數(shù)。 

必須

備注

URS061

機器到貨拆箱時供應商必須陪同現(xiàn)場人員進行拆箱，如供應商授權(quán)我方自行拆箱，拆箱后如發(fā)現(xiàn)機器及零配件有任何損壞、缺少，供應商應負全責不得推諉

必須

URS062

機器訂購后供應商須負責到貨運送,搬運、吊裝及安裝，安裝期間供應商至少需有一人全程配合。

必須

URS063

機器到貨，我公司通知供應商來廠安裝日期起，應在15個自然日內(nèi)完成安裝，試車完畢。

必須

URS064

在賣方工廠進行預驗收，預驗收期間買方要對設備是否滿足技術(shù)要求進行確認，并提出整改項目，預驗收整改項目完成后，買方簽字驗收后設備才能進行包裝和發(fā)運。

必須

URS065

1、終驗收在買方工廠進行，賣方負責在買方現(xiàn)場安裝、調(diào)試設備，并對操作、維修等人員進行技術(shù)培訓。

2、賣方負責協(xié)助買方進行相關(guān)驗證活動，并對驗證中出現(xiàn)的問題提出對策和解決方案，具體內(nèi)容和要求見協(xié)議條款。

3、只有在安裝確認（IQ）和運行確認（OQ）通過后才認為終驗收合格。

必須

備注

URS066

設備保修期自終驗收合格后算起36個月，控制系統(tǒng)保修期自終驗收合格后算起36個月，重復出現(xiàn)的故障（質(zhì)量問題）保修期順延。

必須

URS067

保修期內(nèi)，賣方免費為買方維修設備（包括零部件費用）；保修期外，長期提供優(yōu)惠的維修服務及零部件，維修響應時間24小時。

必須

URS068

提供可滿足兩年設備運行需要的易損零部件及零部件清單（包括報價）。

必須

備注

1

2