配液系統(tǒng)的要求

1.0 產(chǎn)品為藥品。一個配液罐+一個緩沖罐（沒有濃配罐）；

2.0 配液罐：產(chǎn)品每批配置量2500L溶液；不銹鋼材質(zhì)316L（接觸藥液部位）；則罐體有效體積為2500L；

3.0 緩沖罐：生產(chǎn)能力120瓶/分鐘，以約5分鐘進水一次計算，則每消耗30L后需要將藥液向緩沖罐內(nèi)轉(zhuǎn)移一次藥液，則緩沖罐體積60L？80L？100L？（30%時進藥液--80%停止進藥液）

4.0 SIP、CIP的需求。耐121度、30分鐘；

5.0 過濾系統(tǒng)：一個0.45、一個0.22位于配液罐---緩沖罐之間；一個0.22位于緩沖罐---灌裝機之間；另配液罐和緩沖罐應(yīng)配置呼吸器、壓縮空氣過濾器；完整性檢測，在線設(shè)計。

6.0 目前，定容模式，稱重？還有其他準(zhǔn)確的方式嗎？緩沖罐設(shè)計高低液位（30%？80%？）限度，以利于控制進液操作；

7.0 國家一類新藥，中美雙報，外用液體（非無菌噴霧劑），但將按照無菌要求進行設(shè)計、加工設(shè)備；所以，軟件系統(tǒng)的要求不能放松；相關(guān)的權(quán)限、在線打印、趨勢分析、記錄應(yīng)當(dāng)齊全、自動操作系統(tǒng)；