1

不銹鋼反應(yīng)罐兩套，有效容積分別為1500L一套，3000L一套，位于潔凈區(qū),均防爆要求。

□是 □否

2

設(shè)備密封應(yīng)嚴(yán)密，不得存在液體從設(shè)備內(nèi)部滲漏到設(shè)備外的現(xiàn)象，密封材料的密封效果牢靠，且不易老化、不易被藥液腐蝕。

□是 □否

3

墊圈、墊片、密封圈和O型圈等高分子材料應(yīng)采用食品級(jí)的聚合材料，且在正常使用下，不容易破損及破損后不產(chǎn)生脫落性顆粒，經(jīng)久耐用而且要易于拆卸和組裝。

□是 □否

4

設(shè)備整機(jī)制作精良、外形美觀、密封優(yōu)良、操作安全可靠，符合GMP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和甲類防爆要求，設(shè)備自身無衛(wèi)生死角和脫落物，便于日常清潔維護(hù)；設(shè)備內(nèi)、外表面銳角倒鈍處理，在容易發(fā)生危險(xiǎn)處設(shè)立警示牌；設(shè)備無毛邊、飛邊等；設(shè)備表面無明顯刮傷、污損；在設(shè)備外表面醒目位置標(biāo)刻設(shè)備銘牌。

□是 □否

5

上封頭留有人孔、進(jìn)料孔、CIP清洗孔（配備2個(gè)噴淋球）、放水孔、溫度計(jì)孔等，下封頭留有放料口、攪拌孔、排污口。

□是 □否

6

容器內(nèi)壁光滑無死角，清洗后不得附著物料殘留。

□是 □否

7

設(shè)備中凡與物料接觸的部位（包括各接口和附件）必須易清潔且符合GMP要求，不得出現(xiàn)難以清潔的衛(wèi)生死角。清潔效果可驗(yàn)證。

□是 □否

8

釜身內(nèi)膽能承受真空。

□是 □否

9

釜身具備夾套加熱功能，夾套形式為全夾套，并配有蒸汽進(jìn)口、凝水出口、排氣孔等。

□是 □否

01

設(shè)備在材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、布局上完全按照中國(guó) GMP 要求設(shè)計(jì)制造，并給需方提供 GMP 有關(guān)的設(shè)備驗(yàn)證資料。

□是 □否

02

全部設(shè)備材質(zhì)(包括附件)均為304不銹鋼；設(shè)備緊固螺絲、螺母、平墊均為SUS304不銹鋼材質(zhì)；所有接口均為承壓2.0MPa快卡接口。

□是 □否

03

全部設(shè)備的結(jié)構(gòu)、剛度及密封設(shè)計(jì)可確保設(shè)備在正常壽命期內(nèi)使用不泄漏、不變形。

□是 □否

04

采用釜頂開孔模式，便于安裝和后續(xù)的清潔、維護(hù)。

□是 □否

05

設(shè)備加工精細(xì)光潔、無衛(wèi)生死角，容器內(nèi)壁機(jī)械拋光，表面粗造度Ra≤0.4μm，外表面拋光處理，表面粗糙度Ra≤0.8μm，無各類材質(zhì)和加工造成的表面各類缺陷，影響設(shè)備使用壽命或生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量。

□是 □否

06

清洗方便，排空后無殘留物，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)；釜外表面拉絲處理。

□是 □否

07

設(shè)備焊縫平整，內(nèi)外表面所有焊縫應(yīng)打磨并圓滑過渡，不得有咬邊、熔渣和飛濺等缺陷，壓力容器要求提供焊縫探傷報(bào)告，外表平整，易清潔，不得出現(xiàn)銹蝕脫落等情況，整個(gè)設(shè)備密封性能良好。

□是 □否

08

直接接觸產(chǎn)品的密封件采用制藥級(jí)(如無制藥級(jí)材料采用食品級(jí))的材料。

□是 □否

09

加熱部件應(yīng)具有效隔熱、防燙傷功能，保溫層外表面溫度不高于45℃。

□是 □否

10

所有密封墊采用衛(wèi)生級(jí)硅膠密封圈。

□是 □否

11

所有設(shè)備均需可連接CIP系統(tǒng)完成在線清洗，需預(yù)留相關(guān)接口并配備內(nèi)部清洗裝置。

□是 □否

12

加熱保溫夾套溫度范圍：  0～165℃，保證有效的熱交換設(shè)計(jì)。

□是 □否

13

加熱媒介：蒸汽，工作壓力在0—0.3MPa。

□是 □否

14

根據(jù)攪拌物料特性推薦攪拌形式：

1500L反應(yīng)罐攪拌速度：0-100rpm可調(diào)；

3000L反應(yīng)罐攪拌速度：0--280rpm可調(diào)。

均為變頻控制，需防爆。

□是 □否

15

電機(jī)和減速箱的配備應(yīng)根據(jù)物料情況，確保攪拌速度的實(shí)施及效果可靠。

減速箱體、攪拌桿固定軸承等部位不得有潤(rùn)滑油的滲漏情況。

涉及到與罐體銜接處的設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)有防滲漏措施，減速機(jī)潤(rùn)滑油采用食品級(jí)

□是 □否

16

釜內(nèi)工作壓力：-0.1～0.35Mpa。

□是 □否

17

接口要求：接口均按卡箍方式設(shè)計(jì)，設(shè)備各接口尺寸、分布由廠家出具設(shè)計(jì)圖紙，待甲方審圖時(shí)再確定。

□是 □否

18

所有設(shè)備接口與設(shè)備內(nèi)部過渡銜接區(qū)域均需要實(shí)現(xiàn)圓弧平滑過渡無死角。

□是 □否

19

閥門要求：出料閥門配備開度較大的并能將物料迅速排空的氣動(dòng)放料閥，品牌為亞德客。

□是 □否

20

焊接要求 

（1） 所有焊縫都進(jìn)行內(nèi)窺鏡和X光無損探傷檢測(cè)，并達(dá)到檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。保證焊縫牢固和平整光滑，符合cGMP的衛(wèi)生要求。

（2） 所有焊接點(diǎn)必須有記錄（包括焊接參數(shù)），并且操作員必須持有焊工資格證書。 

（3） 焊接結(jié)束后，壓力容器和管道都必須進(jìn)行耐壓測(cè)試、酸洗和鈍化處理。 

（4） 壓力容器必須符合國(guó)家對(duì)壓力容器的規(guī)范要求

□是 □否

21

設(shè)備材質(zhì)要求 

（1） 罐體采用304不銹鋼材質(zhì)并附有材質(zhì)證明； 

（2） 夾套防腐處理 

（3） 罐體保溫層采用304不銹鋼，做機(jī)械拋光拉絲處理并附有材質(zhì)證明。

□是 □否

22

控制要求：溫控儀表顯示溫度，位式控制氣動(dòng)閥門開關(guān)

□是 □否

1

攪拌槳電機(jī)為防爆電機(jī)。

□是 □否

2

設(shè)備在工藝過程中不產(chǎn)生靜電堆積。

□是 □否

3

安全性能符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)。

□是 □否

4

設(shè)備功能失調(diào)或者失效的情況下，必須具備所有必要的保護(hù)措施，保證設(shè)備和產(chǎn)品仍然處于一個(gè)安全狀態(tài)。

□是 □否

5

所有旋轉(zhuǎn)部件有安全罩。

□是 □否

6

距離設(shè)備1m遠(yuǎn)的噪音在75db以下。

□是 □否

7

設(shè)備內(nèi)外表面銳角倒鈍處理，在容易發(fā)生危險(xiǎn)處設(shè)立警示牌。

□是 □否

8

電力故障時(shí)，設(shè)備處于停止?fàn)顟B(tài)，以保護(hù)操作者、設(shè)備本身以及產(chǎn)品。

□是 □否

9

重新開啟動(dòng)力必須人工操作，當(dāng)動(dòng)力重新供應(yīng)時(shí)設(shè)備不能是自動(dòng)運(yùn)行。

□是 □否

1

供應(yīng)商在安裝調(diào)試階段負(fù)責(zé)對(duì)用戶相關(guān)人員在技術(shù)、操作、使用和維護(hù)方面的培訓(xùn)，并明確培訓(xùn)的內(nèi)容、時(shí)間、人員等；

□是 □否

2

供應(yīng)商派遣經(jīng)驗(yàn)豐富的培訓(xùn)師；

□是 □否

3

供應(yīng)商對(duì)用戶方人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)，需包括在報(bào)價(jià)中。通過培訓(xùn)應(yīng)能達(dá)到如下效果：

l 操作人員能獨(dú)立操作設(shè)備，并能順利完成三批試生產(chǎn)；

l 設(shè)備維修人員經(jīng)過培訓(xùn)，能對(duì)設(shè)備常見故障進(jìn)行維修，并能按照設(shè)備維護(hù)方法與要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)；

驗(yàn)證人員應(yīng)熟悉設(shè)備所需驗(yàn)證部分的驗(yàn)證方法，并能獨(dú)立進(jìn)行驗(yàn)證。

□是 □否

4

供應(yīng)商要詳細(xì)說明售后服務(wù)的相關(guān)內(nèi)容。售后服務(wù)必須及時(shí)、詳盡，且問題解決完全。

□是 □否

5

設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供不少于一個(gè)日歷年的產(chǎn)品保質(zhì)期。保質(zhì)期內(nèi)廠家應(yīng)保證通常工作條件下設(shè)備的正常運(yùn)行和異常狀態(tài)下48小時(shí)內(nèi)廠家技術(shù)人員提供現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)。

□是 □否

6

在質(zhì)保期限內(nèi)（最少12個(gè)月），合同中所供貨物和工作內(nèi)容在操作規(guī)程內(nèi)出現(xiàn)任何問題,供應(yīng)商負(fù)責(zé)無償維修或更換；質(zhì)保期后, 供應(yīng)商需提供終身維護(hù)和每年最少一次的維護(hù)保養(yǎng)。

□是 □否

7

供應(yīng)商須提供滿足兩年維護(hù)維修需要的備件（列出備件清單與價(jià)格），并帶有訂購(gòu)信息及技術(shù)規(guī)格。

□是 □否

8

提供一套設(shè)備維修專用工具。

□是 □否

9

所有設(shè)備、備品備件、專用工具必須是新的。

□是 □否

10

供應(yīng)商須提供易耗品清單，內(nèi)容包括名稱、技術(shù)規(guī)格、訂購(gòu)信息及價(jià)格。

□是 □否

1

設(shè)備出廠包裝應(yīng)滿足運(yùn)輸和裝卸要求，能夠防潮濕、防磕碰和防振動(dòng)。

□是 □否

2

機(jī)器到貨清單必須詳列每個(gè)包裝箱的內(nèi)容物。

1

設(shè)備安裝說明\指南文件，安裝圖紙（應(yīng)注明外接公用工程設(shè)施接口位置及參數(shù)、裝配圖）。

□是 □否

2

設(shè)備使用維護(hù)手冊(cè)

□是 □否

3

設(shè)備主要部件、外購(gòu)部件使用維護(hù)手冊(cè)

□是 □否

4

設(shè)備主機(jī)、附屬設(shè)備或外購(gòu)部件的檢測(cè)報(bào)告

□是 □否

5

與產(chǎn)品接觸表面材料材檢驗(yàn)報(bào)告

□是 □否

6

備用和/或者更換部件的清單及訂購(gòu)信息

□是 □否

7

潤(rùn)滑油食品級(jí)證書

□是 □否

1

FAT：

l 在交貨前，供應(yīng)商完成設(shè)備的出廠測(cè)試。

l 制定FAT方案，包括：FAT要求、技術(shù)規(guī)范和參考文獻(xiàn)。

l 中標(biāo)后FAT方案由用戶審核批準(zhǔn)。

l 供應(yīng)商、用戶共同完成相關(guān)測(cè)試。

l 測(cè)試結(jié)束后形成測(cè)試報(bào)告，記錄測(cè)試過程中的偏差。

□是 □否

2

SAT：

l 供應(yīng)商列出材料清單，設(shè)備到貨后按照清單逐項(xiàng)進(jìn)行檢查。

l IQ驗(yàn)證之前，確保設(shè)備正確安裝，以保證IQ順利進(jìn)行。

□是 □否

3

IQ、OQ：

l 供應(yīng)商提供IQ、OQ驗(yàn)證方案，驗(yàn)證方案需經(jīng)用戶審核批準(zhǔn)。

l 用戶在供應(yīng)商的協(xié)助下完成IQ、OQ驗(yàn)證，并出具驗(yàn)證報(bào)告。

□是 □否

質(zhì)量部

ZB01

年  月  日

質(zhì)量部

生產(chǎn)部

FB01

年  月  日

生產(chǎn)部

工程設(shè)備部

FB02

年  月  日

工程設(shè)備部

原料藥車間

FB03

年  月  日

原料藥車間

年  月  日

年  月  日

年  月  日

年  月  日

年  月  日

年  月  日

年  月  日

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