目錄

1.目的 3

2.范圍 3

3.職責(zé) 3

4.內(nèi)容 3

4.1概述 3

4.2法規(guī)要求 3

4.3安裝要求 4

4.4運行要求 4

4.5電氣、自動控制要求 7

4.6安全要求 7

4.7文件要求 7

4.8服務(wù)要求 6

5.附件 7

1.目的

本URS是一份用于從用戶的角度定義病毒性疫苗研究一室200L移動配液罐法規(guī)要求、安裝要求、運行要求、電氣和自動化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關(guān)鍵文件。用于指導(dǎo)用戶方、供應(yīng)商、施工方等各方面人員200L移動配液罐在整個生命周期過程中各項活動按要求進行，使所購買的200L移動配液罐滿足本URS的要求。

2.范圍

本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司病毒性疫苗研究一室200L移動配液罐的購買。

3.職責(zé)

4.內(nèi)容

4.1概述

病毒性疫苗研究一室需要請購一臺200L移動配液罐，用于200L（包含200L）體積以下的液體配制。

4.2法規(guī)要求

4.2.1 GMP要求

本設(shè)備的設(shè)計、制造、材料選用、所有部件的供應(yīng)以及配置必須基于并符合中國GMP（現(xiàn)行版）及其附錄、《中國藥典》(現(xiàn)行版)、ASME BPE—2009 生物加工設(shè)備、國家標準及歐盟現(xiàn)行版GMP相關(guān)法規(guī)要求和準則，符合FDA 的要求。

4.2.2安全及環(huán)保要求

所有的電氣設(shè)備和電纜必須根據(jù)IEC標準。

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

安裝于病毒疫苗研究一室中試車間。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1 200L移動配液罐尺寸外形必須根據(jù)房間的空間布局來選擇。

4.3.2.2 移動配液罐的形式及尺寸應(yīng)符合制造商說明書及技術(shù)文件規(guī)定的要求。

4.3.2.3 供應(yīng)商必須給出配液罐布局設(shè)計方案及相應(yīng)附件設(shè)計方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。

4.3.4地面承重

重量（kg） 其重量不超出房間地面承重要求。

4.3.5可用的公用系統(tǒng)

潔凈室內(nèi)的純蒸汽、注射用水、冷凝水、物料管道

4.3.6潔凈級別及房間環(huán)境條件

4.3.6.1 工作環(huán)境溫度：至少包括18℃～26℃。

4.3.6.2 工作環(huán)境濕度：至少包括45%～65%。

4.3.6.3 潔凈級別:B級

4.3.7可用的能源配置

交流電電源: 220～250v 50/60Hz 5.0A

4.3.8外觀及材質(zhì)要求

4.3.8.1配制罐材質(zhì)為316L；電化學(xué)拋光處理，Ra≤0.4μm，外壁為亞光，底部有輪子可以推走移動

4.3.8.2移動配液罐外觀應(yīng)端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷；內(nèi)部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。

4.3.8.3標記：除了應(yīng)符合規(guī)定的要求外，還至少應(yīng)有以下永久貼牢和清楚易認的標記： 

（1）制造/供應(yīng)單位；

（2）產(chǎn)品注冊號；

（3）型號標記；

（4）生產(chǎn)日期或編號；

4.3.8.4管道的設(shè)計和配備應(yīng)避免盲管，潔凈管道的設(shè)計和配備須避免衛(wèi)生死角，支管盲端小于3倍支管直徑。

4.3.8.5與設(shè)備連接的各系統(tǒng)管道應(yīng)標明管內(nèi)物流名稱和流向。取樣點設(shè)置在易于控制、監(jiān)測和記錄系統(tǒng)狀態(tài)處。

4.3.8.6潔凈室內(nèi)的純蒸汽、注射用水、冷凝水、物料管道保溫后，應(yīng)加304不銹鋼裝飾管裝飾，并密封嚴密，保證潔凈要求。管道保溫應(yīng)按照《工業(yè)設(shè)備及管道絕熱工程施工規(guī)范》（GB50126-2008）執(zhí)行。

4.3.8.7進入潔凈室的管道應(yīng)符合潔凈級別要求。潔凈室內(nèi)管道安裝時應(yīng)充分考慮管道清潔空間及生產(chǎn)操作空間，并考慮美觀性。

4.3.8.8管道安裝時應(yīng)按照《工業(yè)金屬管道工程施工及驗收規(guī)范》（GB50235-97）的要求充分考慮管道坡度。

4.3.8.8隔膜閥在安裝時應(yīng)根據(jù)閥門大小選擇安裝的角度，保證管道內(nèi)不殘留液體。

4.3.8.9管道穿越潔凈房間需嚴格密封。

4.3.8.10純蒸汽、潔凈壓縮空氣、注射用水、純化水、物料系統(tǒng)管道焊接采用氬弧焊，充氬氣保護焊接。

4.3.8.11潔凈室內(nèi)管道連接采用氬弧焊接、卡盤連接或卡套活接頭連接。

4.3.8.12承包方需根據(jù)招標文件、上述圖紙、文件及本要求進行投標、并進行二次設(shè)計。

4.3.8.13所有的設(shè)計、材料、安裝、檢查和測試、包裝和交付、調(diào)試(包括試運行與驗證)、最終檢查等等活動由乙方負責(zé)，必須嚴格按照本要求和相關(guān)的標準與規(guī)范來進行。

4.3.8.14配制兩臺配液罐，其中兩臺配制罐有效容積為200L，均為含保溫層，內(nèi)腔的壓力容器。

4.3.8.15各配制罐上下接口要求為不銹鋼快裝卡箍。

4.3.8.16各配制罐罐底閥要求為可自排盡的氣動隔膜罐底閥，并在罐底閥出口處設(shè)計手動隔膜閥作為旁通閥（SIP用），罐底閥及其他閥門選用Gemu閥門

4.3.8.17各配制罐側(cè)面均設(shè)計一個取樣閥卡盤接口。

4.3.8.18各配制罐上封頭設(shè)計人孔、帶燈視鏡、進氣口、進料口、清洗球接口、衛(wèi)生級安全閥接口、衛(wèi)生級壓力表接口、備用接口。其中，進氣口、進料口、清洗球接口、衛(wèi)生級安全閥接口、衛(wèi)生級壓力表接口、備用接口均為卡盤接口。

4.3.8.19各配制罐攪拌器安裝在罐底，要求選用磁力攪拌器。罐體徑高比設(shè)計應(yīng)充分考慮稱重傳感器安裝高度、人孔啟閉空間、操作空間、檢修空間等因素。

4.3.8.20配制罐內(nèi)腔材質(zhì)為316L，保溫層外壁材質(zhì)為304。電化學(xué)拋光處理，Ra≤0.4μm，外壁為亞光。罐體夾套保溫材料選擇耐高溫、抗老化、無脫落材料制作。

4.3.8.21兩臺配制罐均設(shè)計液位計量，罐體安裝時應(yīng)確保罐體平衡，選用Gume視窗液位計。4.3.8.22罐體配管時應(yīng)采用軟管連接（潔凈管道采用圣戈班或東葛衛(wèi)生級潔凈軟管）。

4.3.8.23與輸送物料相接觸的管道系統(tǒng)閥門采用雙膜片的Gume衛(wèi)生級隔膜閥（EPDM+PTFE）。

4.3.8.24與輸送物料相接觸的管道應(yīng)采用新萊316L內(nèi)外拋光不銹鋼管道，要求內(nèi)壁Ra≤0.5μm。

4.3.8.25壓縮空氣管道、排廢氣管道均采用新萊316不銹鋼外拋光不銹鋼管道。

4.3.8.26衛(wèi)生級軟管選用圣戈班或東葛耐高溫（至少125℃以上高溫）、耐高壓（至少0.6Mpa壓力）、耐酸堿的軟管，且要求選用的軟管不會對輸送的物料帶入雜質(zhì)。

4.3.8.27與罐內(nèi)腔相通的壓力表、溫度表、壓力傳感器等應(yīng)選用316L材質(zhì)。

4.3.8.28管道保溫采用的保溫材料應(yīng)選不對人體產(chǎn)生危害的材料（使用不含甲醛的材料），且為符合防火要求的保溫材料。潔凈區(qū)內(nèi)采用不銹鋼套管保溫。

4.3.8.29潔凈室內(nèi)的管道支架可采用潔凈的不銹鋼矩管做支架，或采用潔凈管支架。車間技術(shù)夾層內(nèi)的管道支架應(yīng)采用碳鋼或鍍鋅材料。

4.3.8.30潔凈室內(nèi)的裝飾管為不銹鋼裝飾管。裝飾封頭、裝飾板、裝飾蓋等材料應(yīng)為不銹鋼材

4.3.8.31各配制罐須配置清洗球（可設(shè)計兩個或多個清洗球），且噴淋面積應(yīng)達到100%。

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標準

N/A

4.4.2設(shè)備效率、產(chǎn)能

配制一臺配液罐，有效容積為200L，能滿足一次配制200L溶液的需求。

4.4.3  參數(shù)范圍

4.4.3.1基本參數(shù)：

1. 各配制罐須配置清洗球（可設(shè)計兩個或多個清洗球），且噴淋面積應(yīng)達到100%。

4.5電氣、自動控制要求

N/A

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

N/A

4.6.2電氣保護

4.6.2.1電氣安全應(yīng)符合GB4793的要求；

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發(fā)運清單及相關(guān)檢驗報告。

4.7.3設(shè)計選型文件：設(shè)備詳細功能說明書；須提供功能描述和標準。

4.7.4圖紙：實物圖；各種驗證、維修等活動所需的電子版及打印版設(shè)備布局圖、設(shè)備尺寸圖、設(shè)備局部圖（與功能相關(guān)的細節(jié)圖）、注釋參考、P&ID圖（至少是控制原理圖）、圖紙清單。

4.7.5配件清單、易損件清單、備件、消耗品清單：包括名稱、編號、對應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說明。

4.7.6設(shè)備廠家文件：合格證、相關(guān)檢測報告、各種標示、說明書、配置單、出廠驗收報告、保修卡

4.7.7校驗報告及計量證書。

4.7.8安全報告。

4.7.9材質(zhì)證書（寫明材料有效期）。

4.7.10工廠驗收測試（FAT）和現(xiàn)場驗收測試（SAT）報告，以及調(diào)試文件：調(diào)試計劃（調(diào)試說明、調(diào)試清單、現(xiàn)場驗收測試、保修信息、培訓(xùn)計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試結(jié)果，調(diào)試總結(jié)報告等。

4.7.11驗證文件：

4.7.11.1設(shè)計確認及文件（DQ）及評估文件；

4.7.11.2安裝確認及文件（IQ）；

4.7.11.3運行確認及文件（OQ）；

4.7.11.4性能確認及文件（PQ）。

4.7.11.5需求矩陣

4.7.12使用操作說明書及維護保養(yǎng)說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.13提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單。

4.7.14設(shè)備供應(yīng)商須在FAT文件內(nèi)提供配制罐內(nèi)表面噴灑面積試驗報告、內(nèi)壁粗糙度檢測報告、酸洗鈍化報告、液壓試驗報告、材質(zhì)證明報告、焊縫檢測報告、壓力容器等相關(guān)資料。

4.8服務(wù)要求

4.8.1培訓(xùn)要求

4.8.1.1設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費對設(shè)備使用方人員進行全面培訓(xùn)，包括對生產(chǎn)操作人員及設(shè)備維護、維修人員，并填寫培訓(xùn)記錄。

4.8.1.2生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨立正確操作設(shè)備，會排除常見故障。

4.8.1.3設(shè)備維護、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設(shè)備日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設(shè)備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經(jīng)過本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作應(yīng)按時保質(zhì)完成，供應(yīng)商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應(yīng)包含法規(guī)要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準。

4.8.4售后服務(wù)及備件要求

4.8.4.1設(shè)備保質(zhì)期從確認驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設(shè)備質(zhì)保期為一年，一年內(nèi)免費保修，一年后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)。

4.8.4.3售后服務(wù)必須響應(yīng)及時，要求設(shè)備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應(yīng)在24小時工作日內(nèi)明確答復(fù)，當電話溝通無法解決時，須48小時工作日內(nèi)派人至現(xiàn)場解決。

4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應(yīng)終生提供及時的維修、維護，廠家應(yīng)定期回訪，解決設(shè)備運行當中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在故障，使設(shè)備保持良好工作狀態(tài)。

4.8.4.5廠家應(yīng)提供合格的備件，用于設(shè)備相應(yīng)部件的維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方使用現(xiàn)場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買房提供調(diào)試。

4.8.5.2供應(yīng)商進廠安裝需遵守安全和安裝規(guī)定。

4.8.5.3確認調(diào)試驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。