苗樓小容量注射劑分裝車間稀釋間不銹鋼攪拌罐用戶需求說明（URS）
設(shè)備/設(shè)施/系統(tǒng)名稱： | 菌苗樓小容量注射劑分裝車間稀釋間不銹鋼攪拌罐 |
用戶需求編號： | URS—18（06）-SSST-001 |
用戶需求修訂號： | 001 |
起草、審核及批準 |
| 部 門 | 責任人 | 簽 名 | 日 期 |
起 草 | 細菌類疫苗室 | 陳少華 |
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審 核 | 細菌類疫苗室 | 瞿明霞 |
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審 核 | 生產(chǎn)技術(shù)部 | 張瀟文 |
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審 核 | 工程技術(shù)部 | 徐 礫 |
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審 核 | 安全管理部 | 馮建強 |
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審 核 | 質(zhì)量保證部 | 魯 瀟 |
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批 準 | 質(zhì)量保證部 | 聶希霖 |
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目錄
修訂歷史 3
1 目的 4
2 范圍 4
3 參考文件 4
4 職責 4
5 系統(tǒng)描述 5
6 安裝要求 5
7 運行要求 7
8 電氣、自動控制要求 7
9 安全要求 7
10 文件要求 8
11 服務要求 9
12 附件 10
修訂歷史
版本 | 日期 | 作者 | 更新原因 |
00 | 2019.02.21 | 陳少華 | 新建 |
1 目的
本文件的目的是描述武漢生物制品研究所有限責任公司菌苗樓小容量注射劑分裝車間稀釋間不銹鋼攪拌罐）的用戶需求說明（URS），以確保最終用戶的需求在項目設(shè)計階段得以實現(xiàn)，并作為后續(xù)驗證工作的基礎(chǔ)。
2 范圍
本URS適用于武漢生物制品研究所有限責任公司菌苗樓小容量注射劑分裝車間稀釋間不銹鋼攪拌罐。
3 參考文件
3.1 GMP法規(guī)指南和SOP
l SOP-06-12-0005 用戶需求編寫審批SOP
l 中國藥典 2015年版
l 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010修訂版）及附錄
l 《藥品GMP指南》無菌藥品（2011版）
l GAMP5
3.2 安全及環(huán)保法規(guī)指南
l 電氣安全應符合GB4793.1和GB4793.4的要求。
4 職責
部 門 | 職 責 |
細菌類疫苗室 | 負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。 負責本URS文件的修改、打印，并將紙質(zhì)版送各相關(guān)部門簽字。 |
生產(chǎn)技術(shù)部 | 負責從生產(chǎn)技術(shù)角度審核本URS文件。 |
工程技術(shù)部 | 負責從工程技術(shù)角度審核本URS文件。 負責補充工程技術(shù)及維護維修相關(guān)內(nèi)容。 負責本URS文件歸檔。 |
安全管理部 | 負責從安全角度審核本URS文件。 負責補充安全管理相關(guān)內(nèi)容。 |
質(zhì)量保證部 | 負責提供URS文件模板。 負責從質(zhì)量管理法規(guī)角度審核本URS文件。 負責批準本URS文件。 |
5 系統(tǒng)描述
菌苗樓小容量注射劑分裝車間稀釋間需要購買2臺50L的不銹鋼攪拌罐，用于百日咳原液超聲勻化前的充分混勻。
6 安裝要求
編號 | 需求 | 關(guān)鍵程度 |
6.1 | 安裝位置 |
URS 1 | 可移動式，在菌苗樓小容量注射劑分裝車間清洗滅菌間清洗滅菌，在稀釋間使用。 | 關(guān)鍵 |
6.2 | 安裝尺寸 |
URS 2 | 80cm*80cm內(nèi) | 關(guān)鍵 |
URS 3 | 設(shè)備的形式尺寸應符合制造商說明書及技術(shù)文件規(guī)定的要求。 | 關(guān)鍵 |
URS 4 | 供應商必須給出設(shè)備選型方案及相應附件選型方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。 | 關(guān)鍵 |
6.3 | 承重 |
URS 5 | N/A |
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6.4 | 可用的公用系統(tǒng) |
URS 6 | 負壓空氣 | 關(guān)鍵 |
6.5 | 潔凈級別和房間環(huán)境條件 |
URS 7 | 工作環(huán)境溫度：能適應18℃～26℃環(huán)境 |
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URS 8 | 工作環(huán)境濕度：至少包括45%～65% |
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URS 9 | 工作環(huán)境潔凈級別：B級 | 關(guān)鍵 |
6.6 | 可用的能源配置 |
URS 10 | 交流電電源：220V，50Hz | 關(guān)鍵 |
6.7 | 外觀材質(zhì)要求 |
URS 11 | 所有材料必須為316L不銹鋼（電機等標準設(shè)備除外）； 外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷； 外觀設(shè)計必須易于清潔，盡量避免衛(wèi)生死角； | 關(guān)鍵 |
URS 12 | 罐蓋：為DN200快開蓋，便于清洗，內(nèi)外表面鏡面拋光處理，光潔度Ra≤0.6。上封頭安裝一個視鏡，扎內(nèi)蒂蓋至少預留三個開口，以快裝卡箍連接，能連接口徑為10mm的硅膠管。三個開口一個連接進料管；一個連接出料管，一個連接空氣濾器；各進出管口工藝開孔與內(nèi)罐體焊接處光滑易清洗無死角； | 關(guān)鍵 |
URS 13 | 內(nèi)罐底結(jié)構(gòu)：平底、與內(nèi)罐體焊接、拋光后無死角，光潔度Ra≤0.6。罐底平整光滑，能平穩(wěn)放置于攪拌車上； | 關(guān)鍵 |
URS 14 | 攪拌裝置：磁力攪拌，316L不銹鋼攪拌子可固定于罐內(nèi)底部，攪拌轉(zhuǎn)速：0～300rpm（可無極調(diào)整）。通過攪拌車上的變頻器調(diào)整轉(zhuǎn)速。 攪拌車上須有固定攪拌罐的定位裝置，防止攪拌過程中攪拌罐移位； | 關(guān)鍵 |
URS 15 | 罐體配備可視視窗;視窗上有經(jīng)過標化的容積刻度，起始刻度至少為10L，（視窗上可觀察到20L-40L液位），工作體積為45L。 | 關(guān)鍵 |
URS 16 | 標識：至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標識： （1）制造/供應單位； （2）產(chǎn)品注冊號； （3）型號； （4）生產(chǎn)日期或編號； （5）對設(shè)備必要的說明； （6）安全標識。 | 關(guān)鍵 |
7 運行要求
編號 | 需求 | 關(guān)鍵程度 |
7.1 | 原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標準 |
URS 17 | N/A |
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7.2 | 設(shè)備效率、產(chǎn)能 |
URS 18 | 能滿足45L百日咳原液的混勻。 | 關(guān)鍵 |
7.3 | 工藝參數(shù)范圍 |
URS 19 | 不銹鋼攪拌罐工作容積為45L,總?cè)莘e56L，精度控制在誤差5%以內(nèi)。 | 關(guān)鍵 |
URS 20 | 攪拌轉(zhuǎn)速：0～300rpm，精度控制在誤差5%以內(nèi)。 | 關(guān)鍵 |
7.4 | 其他運行要求 |
URS 21 | N/A |
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8 電氣、自動控制要求
編號 | 需求 | 關(guān)鍵程度 |
8.1 | 自動控制要求 |
URS 22 | 攪拌轉(zhuǎn)速及參數(shù)設(shè)置為數(shù)字顯示，設(shè)置完成后按啟動鍵自動運行。 | 關(guān)鍵 |
8.2 | 計算機化系統(tǒng)要求 |
URS 23 | N/A |
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9 安全要求
編號 | 需求 | 關(guān)鍵程度 |
9.1 | 密封連鎖及壓力保護 |
URS 24 | 能通過密封性檢測，耐受0.25MPa空氣壓力。 | 關(guān)鍵 |
9.2 | 電氣保護 |
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URS 25 | 電氣安全應符合GB4793.1和GB4793.4的要求； | 關(guān)鍵 |
URS 26 | 電磁兼容性應符合GB/T18268—2000的要求。 | 關(guān)鍵 |
URS 27 | 有漏電保護功能。 | 關(guān)鍵 |
10 文件要求
編號 | 需求 | 關(guān)鍵程度 |
URS 28 | 投標文件、合同及訂單。 | 關(guān)鍵 |
URS 29 | 賣方發(fā)運清單及相關(guān)檢驗報告。 | 關(guān)鍵 |
URS 30 | 系統(tǒng)功能配置清單&說明，包含各組件/功能名稱、編號、型號、規(guī)格、品牌、材質(zhì)等。 | 關(guān)鍵 |
URS 31 | 設(shè)備標準技術(shù)文件，包括：設(shè)計與功能說明 | 關(guān)鍵 |
URS 32 | 圖紙：各種確認、維修等活動所需的電子版及打印版圖紙（實物圖、尺寸圖、電氣圖、布局圖、安裝連接圖、細節(jié)圖、PLC圖等、P&ID圖、控制原理圖）等；圖紙說明及清單。 | 關(guān)鍵 |
URS 33 | 組件清單、易損件清單、備用零件、消耗品清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說明。 | 關(guān)鍵 |
URS 34 | 設(shè)備廠家文件：工廠相關(guān)檢測報告、材質(zhì)清單材質(zhì)證書（寫明材料有效期）、各種標示、出廠合格證、各組件相關(guān)報告及合格證、儀表校驗證書和報告。 | 關(guān)鍵 |
URS 35 | 設(shè)備操作手冊（SOP）：語言為中文，應說明校準周期，并能提供校準服務（此項服務可付費）。 | 關(guān)鍵 |
URS 36 | 儀器儀表清單和相關(guān)校驗報告及計量證書（提供所有在該設(shè)備上安裝的儀表、傳感器的校驗證書，且證書有效期自設(shè)備到貨之日起不少于8個月）。 | 關(guān)鍵 |
URS 37 | 安全報告。 | 關(guān)鍵 |
URS 38 | 設(shè)備交付計劃表。 | 關(guān)鍵 |
URS 39 | 工廠驗收測試（FAT）報告和現(xiàn)場驗收測試（SAT）報告。 | 關(guān)鍵 |
URS 40 | 調(diào)試文件：調(diào)試計劃、調(diào)試方案、設(shè)備測試記錄，檢測清單，測試報告，調(diào)試總結(jié)報告、現(xiàn)場驗收報告等。 |
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URS 41 | 使用操作說明書及維護保養(yǎng)說明（即運行及維護手冊）3份。 | 關(guān)鍵 |
URS 42 | 提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單。 |
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URS 43 | 文件具體要求： 1儀器相關(guān)方案中，應明確本儀器的配置、規(guī)格，并且通過分析闡述每一個儀器環(huán)節(jié)的必要性； 2標書中明確儀器所有組件的品牌、材質(zhì)、型號，并且注明每一個組件的保修期。 3儀器供應商應提供一份工作計劃，以便于我公司做好相關(guān)準備工作。 |
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11 服務要求
編號 | 需求 | 關(guān)鍵程度 |
12.1 | 培訓要求 |
URS 44 | 設(shè)備供應商應免費對設(shè)備使用方人員進行全面培訓，包括對生產(chǎn)操作人員及設(shè)備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。 | 關(guān)鍵 |
URS 45 | 生產(chǎn)操作人員培訓包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設(shè)備，會排除常見故障。 | 關(guān)鍵 |
URS 46 | 設(shè)備維護、維修人員培訓應包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設(shè)備日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。 | 關(guān)鍵 |
12.2 | 運輸要求 |
URS 47 | 設(shè)備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。 | 關(guān)鍵 |
12.3 | 驗證要求 |
URS 48 | N/A |
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12.4 | 售后服務及備件要求 |
URS 49 | 設(shè)備保質(zhì)期從設(shè)備驗收合格之日起計算。設(shè)備質(zhì)保期為一年，一年內(nèi)免費保修，一年后應提供良好的售后服務。 | 關(guān)鍵 |
URS 50 | 售后服務必須響應及時，要求設(shè)備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應在4小時內(nèi)明確答復，當電話溝通無法解決時，須48小時內(nèi)及時派人至現(xiàn)場解決。 | 關(guān)鍵 |
URS 51 | 一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設(shè)備運行當中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在故障，使設(shè)備保持良好工作狀態(tài)。 | 關(guān)鍵 |
URS 52 | 要求設(shè)備在簽訂合同后3個月內(nèi)到貨。 | 關(guān)鍵 |
12.5 | 驗收要求 |
URS 53 | 貨物到達買方使用現(xiàn)場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調(diào)試。 | 關(guān)鍵 |
URS 54 | 供應商進廠安裝需遵守安全和安裝規(guī)定。 |
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URS 55 | 確認驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。 |
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URS 56 | 確認驗收合格應包含所有附件及備件。 | 關(guān)鍵 |
