咨詢內(nèi)容：老師您好，我們的原料藥車間合成區(qū)（一般區(qū)）需增加一個(gè)純化水計(jì)量罐，用于原料藥生產(chǎn)過程中所需純化水的計(jì)量�，F(xiàn)改造想法是增加500L計(jì)量罐，同時(shí)該計(jì)量罐與合成反應(yīng)罐之間使用304不銹鋼管路連接，使用泵將計(jì)量罐內(nèi)的水抽到合成反應(yīng)罐內(nèi)。并且保證管路坡度，設(shè)置最低排放點(diǎn)，確保不使用時(shí)能將管路、泵及罐內(nèi)的純化水排凈。并且制定SOP定期清潔純化水計(jì)量罐，請(qǐng)問這種設(shè)計(jì)（計(jì)量罐內(nèi)純化水不循環(huán)，但每次計(jì)量后立即排空）是否符合GMP要求。我個(gè)人認(rèn)為沒有污染和增加微生物滋生的風(fēng)險(xiǎn)。盼老師回復(fù)，謝謝。 同時(shí)謝謝老師最近幾次提問及時(shí)細(xì)致的解答，謝謝老師。
回復(fù)：設(shè)置的計(jì)量罐如果不存在污染純化水循環(huán)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)，則可以考慮采用并做好相應(yīng)的驗(yàn)證工作。應(yīng)當(dāng)注意，盡管計(jì)量罐內(nèi)的水每次計(jì)量后立即排空，但是仍然是濕潤的，本身容易滋生細(xì)菌，應(yīng)當(dāng)確保水循環(huán)系統(tǒng)不受到微生物的污染，也應(yīng)當(dāng)采取措施確保計(jì)量罐到使用點(diǎn)這個(gè)系統(tǒng)中純化水不受到污染，并證明其有效性。
