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能否用同一型號的不同設(shè)備生產(chǎn)的臨床用樣品作為注冊批咨詢內(nèi)容：您好，我公司在研的一個生物制品（細(xì)胞表達(dá)產(chǎn)品）將要申請臨床試驗。 種子罐為一套系統(tǒng)；因最后一級發(fā)酵時間較長，我們計劃安裝兩個完全一樣的大反應(yīng)罐輪流發(fā)酵，每罐作為一批。 請問在設(shè)備驗證充分證明兩個反應(yīng)罐沒有差異條件下，能否將兩個罐生產(chǎn)的產(chǎn)品（計劃每罐兩批，共四批）后三批用于藥品注冊所需的連續(xù)三批進(jìn)行申請？ 謝謝 回復(fù)：有關(guān)申請臨床試驗用樣品生產(chǎn)條件要求及提交材料技術(shù)要求請詳詢總局藥品審評中心。 |
