咨詢內(nèi)容：本公司一中藥制劑（顆粒劑），每50kg中藥材可生產(chǎn)約60kg中藥清膏（達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定相對(duì)密度）最終制得410kg左右的顆粒（一個(gè)批次）。因?qū)嶋H生產(chǎn)過(guò)程中50kg中藥材在本企業(yè)現(xiàn)有的提�。�1m3）濃縮（0.5m3）設(shè)備上提取非常不合適（資源浪費(fèi)），故我們采用提取設(shè)備最大生產(chǎn)能力組織生產(chǎn)，即每批投料295kg（直接用于多功能提取罐提取約150kg，剩余物料用其他方法提�。�，最終得中藥清膏（達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定相對(duì)密度）約410kg，該批次清膏分成7份在不同日期內(nèi)制成7個(gè)批次的制劑，每批制劑以生產(chǎn)工序中總混時(shí)間為準(zhǔn)來(lái)確定成品的生產(chǎn)日期及有效期。 問(wèn)題： 1.同一批次的清膏是否可以在經(jīng)儲(chǔ)存后分成幾份用于幾個(gè)批次的制劑生產(chǎn)（經(jīng)驗(yàn)證此清膏有效期定為1年）？另外，同一處方的一批次的清膏，在經(jīng)儲(chǔ)存后分幾次用于生產(chǎn)幾個(gè)批次制劑，在工藝上與藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是否存在不一致？ 2.成品的生產(chǎn)日期及有效期的確定是以制劑生產(chǎn)工序中總混時(shí)間為準(zhǔn)，還是以清膏生產(chǎn)時(shí)間為準(zhǔn)？ 敬請(qǐng)指教，謝謝！

回復(fù)：第一個(gè)問(wèn)題：一批浸膏可以分幾個(gè)批次，但1、按注冊(cè)批準(zhǔn)時(shí)的批件進(jìn)行生產(chǎn)，批件上沒(méi)有的應(yīng)在保存的研究資料中找到；2：處方只能按比例放大，"每50kg中藥材可生產(chǎn)約60kg中藥清膏....每批投料295kg（直接用于多功能提取罐提取約150kg，剩余物料用其他方法提取），最終得中藥清膏（達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定相對(duì)密度）約410kg"，這段話理解不了。3、各項(xiàng)驗(yàn)證及設(shè)備確認(rèn)應(yīng)做好；4、不可隨意變更。5、浸膏儲(chǔ)存時(shí)間應(yīng)有穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持；6、記錄應(yīng)完全，可追溯。 第二個(gè)問(wèn)題：藥品生產(chǎn)日期通常以物料發(fā)生物理變化之日來(lái)算，如果是中藥，那么粉碎提取就應(yīng)開(kāi)始編制生產(chǎn)日期。