咨詢內(nèi)容：老師您好: 我公司準(zhǔn)備新建最終滅菌的小容量注射劑車(chē)間，我們有個(gè)品種需要濃配，在濃配時(shí)加入活性碳（活性碳在調(diào)碳間調(diào)好后加入濃配間的濃配罐），濃配好后經(jīng)脫碳過(guò)濾通過(guò)管道進(jìn)入稀配間的稀配罐。 我們現(xiàn)在的設(shè)計(jì)是想把濃配間和稀配間放在C級(jí)的一個(gè)操作間（叫配制間），配制間有兩個(gè)配液罐，一個(gè)作為濃配罐，一個(gè)作為稀配罐（濃配好后通過(guò)管道進(jìn)入稀配罐），調(diào)碳間也設(shè)計(jì)在C級(jí)，您看這樣可以嗎

回復(fù)：你好，按照GMP要求，合理設(shè)計(jì)的濃配與稀配應(yīng)分別在D級(jí)區(qū)和C級(jí)區(qū)。你公司若將濃配和稀配均設(shè)計(jì)在C級(jí)區(qū)，應(yīng)進(jìn)行綜合評(píng)估，并對(duì)各功能間合理設(shè)計(jì)，避免相互影響和干擾。在C級(jí)區(qū)同時(shí)安置濃配工序和稀配工序，一般情況下也是分室進(jìn)行，若在同一操作間同時(shí)安置濃配罐和稀配罐，必須保證稀配操作全過(guò)程無(wú)任何暴露，始終在密閉系統(tǒng)內(nèi)完成工序操作。