在线人成精品免费视频_国产综合视频在线看片_国产dvd无码在线_最最新国产三级片大全网

目前藥品的法律和法規(guī)主要有FDA、GAMP5和GMP等等。GAMP5是國際制藥工程協(xié)會（ISPE）從確保計算機化系統(tǒng)既能滿足預(yù)定用途又能符合GMP法規(guī)要求出發(fā)，組織專家編寫的一套簡稱為GAMP的方法指南文件，由于ISPE所制訂的GAMP和GMP不一樣，它不屬于強制性的規(guī)范和標準，而是一個理論和實踐方法上的指南。因為它不屬于規(guī)范，ISPE也不屬于認證機構(gòu)，所以在GAMP中也聲明：任何宣稱“已通過GAMP認證”或者“已獲得GAMP批準”是不合適的。

但是雖然它不屬于法規(guī)，卻是目前國際制藥行業(yè)進行計算機化系統(tǒng)驗證方法的主要參考依據(jù)，同時也是醫(yī)藥自動化最重要的合規(guī)性指南。

各個國家和地區(qū)的法規(guī)，指南和建議配置時必須遵守國際主管部門和組織需要在GMP環(huán)境中進行驗證的計算機系統(tǒng)。關(guān)于在計算機系統(tǒng)中，以下內(nèi)容特別重要：

下圖顯示了GAMP5用于開發(fā)GAMP5的一般方法電腦系統(tǒng)。它從項目的規(guī)劃階段開始，到結(jié)束完成測試和報告后，開始生產(chǎn)藥品。

關(guān)于電子記錄要求（Requirementsfor electronic records）

以下附加要求適用于將電子記錄用于相關(guān)數(shù)據(jù)：

•系統(tǒng)必須經(jīng)過驗證

•只有授權(quán)人員才能輸入或更改數(shù)據(jù)（訪問控制）

•必須記錄對數(shù)據(jù)的更改或刪除（審核記錄）

•必須存儲與長期歸檔有關(guān)的電子記錄安全并在保留期內(nèi)可用

•法規(guī)要求的縮寫和簽名必須按照電子簽名

•“相關(guān)”生產(chǎn)步驟/過程，“重要”過渡階段和“主要”設(shè)備必須由負責(zé)人事先定義。

•歐盟GMP準則第4.9章和附件11

•美國FDA21 CFR Part 11“電子記錄，電子簽名”

配液系統(tǒng)電子記錄包括傳感器記錄、電子簽名記錄、審計追蹤記錄、系統(tǒng)事件等等，可以按照時間范圍或者是批次或者是數(shù)據(jù)類型查詢

關(guān)于電子簽名（Electronicsignatures）

電子簽名是計算機生成的信息，具有法律效力等同于手寫簽名的綁定。

例如，定義了有關(guān)使用電子簽名的法規(guī)，美國FDA的21CFR第11部分或《歐盟GMP指南》附件11中的內(nèi)容。

電子簽名在實踐中是相關(guān)的，例如對于手動數(shù)據(jù)輸入運行期間的操作員干預(yù)，過程動作和數(shù)據(jù)的批準報告和配方更改。

配液系統(tǒng)電子簽名通過使用電子簽名可以使關(guān)鍵操作的執(zhí)行取決于用戶的電子簽名。只有當(dāng)已組態(tài)用戶通過密碼驗證后，才能執(zhí)行給定的操作。如果用戶未經(jīng)授權(quán)或輸入錯誤密碼，則不能執(zhí)行該操作，在每個關(guān)鍵動作執(zhí)行之前都需要有相應(yīng)權(quán)限的人才能操作。

關(guān)于批次報告數(shù)據(jù)（Reportingbatch data）

批處理文件在藥品和醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)中特別重要。對于制藥商，正確創(chuàng)建的批處理文檔通常代表唯一的文檔產(chǎn)品責(zé)任范圍內(nèi)的證據(jù)。

批處理文檔的組件如下：

•主生產(chǎn)記錄和批量生產(chǎn)記錄

•包裝說明和包裝記錄（成品包裝從制藥的角度來看，藥物是制造過程的一部分）

•測試說明和測試報告（用于所有質(zhì)量檢查，例如，化學(xué)分析）

批生產(chǎn)記錄的概念被賦予了中心重要性，或者包裝記錄，定義如下：

•批次生產(chǎn)記錄始終與產(chǎn)品和批次相關(guān)

•始終基于適用的主生產(chǎn)的相應(yīng)部分記錄

配液系統(tǒng)批次報表內(nèi)容

•批次和關(guān)鍵工藝節(jié)點的開始時間和結(jié)束時間

•當(dāng)前批次過程的報警記錄

•當(dāng)前批次過程的審計追蹤記錄

•當(dāng)前批次過程的關(guān)鍵數(shù)據(jù)記錄和曲線

•當(dāng)前批次過程的運行記錄

關(guān)于審計追蹤（Audittrail）

審計追蹤是系統(tǒng)的控制機制，允許輸入所有數(shù)據(jù)或修改以追溯到原始數(shù)據(jù)。安全的審計追蹤尤其重要當(dāng)創(chuàng)建、修改或刪除與GMP相關(guān)的電子記錄時，這一點很重要。

此類審計追蹤必須記錄所有與公司一起做出的更改或采取的措施的日期和時間。審核跟蹤的典型內(nèi)容描述了誰更改了哪些內(nèi)容（舊值/新值）時，還可以包含“為什么修改”作為選項。

配液系統(tǒng)審計追蹤內(nèi)容

•賬戶登錄與退出

•系統(tǒng)事件

•操作者操作記錄

•工藝參數(shù)修改記錄

•閥門動作記錄