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用戶需求編號：

URS—18（06）-SSST-001

用戶需求修訂號：

001

部 門

責(zé)任人

簽 名

日 期

起 草

細(xì)菌類疫苗室

陳少華

審 核

細(xì)菌類疫苗室

瞿明霞

審 核

生產(chǎn)技術(shù)部

張瀟文

審 核

工程技術(shù)部

徐  礫

審 核

安全管理部

馮建強(qiáng)

審 核

質(zhì)量保證部

魯  瀟

批 準(zhǔn)

質(zhì)量保證部

聶希霖

00

2019.02.21

陳少華

新建

細(xì)菌類疫苗室

負(fù)責(zé)從用戶的角度起草并審核本URS文件。

負(fù)責(zé)本URS文件的修改、打印，并將紙質(zhì)版送各相關(guān)部門簽字。

生產(chǎn)技術(shù)部

負(fù)責(zé)從生產(chǎn)技術(shù)角度審核本URS文件。

工程技術(shù)部

負(fù)責(zé)從工程技術(shù)角度審核本URS文件。

負(fù)責(zé)補(bǔ)充工程技術(shù)及維護(hù)維修相關(guān)內(nèi)容。

負(fù)責(zé)本URS文件歸檔。

安全管理部

負(fù)責(zé)從安全角度審核本URS文件。

負(fù)責(zé)補(bǔ)充安全管理相關(guān)內(nèi)容。

質(zhì)量保證部

負(fù)責(zé)提供URS文件模板。

負(fù)責(zé)從質(zhì)量管理法規(guī)角度審核本URS文件。

負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本URS文件。

6.1 

 安裝位置

URS 1 

可移動式，在菌苗樓小容量注射劑分裝車間清洗滅菌間清洗滅菌，在稀釋間使用。

關(guān)鍵

6.2 

安裝尺寸

URS 2 

80cm*80cm內(nèi)

關(guān)鍵

URS 3 

設(shè)備的形式尺寸應(yīng)符合制造商說明書及技術(shù)文件規(guī)定的要求。

關(guān)鍵

URS 4 

供應(yīng)商必須給出設(shè)備選型方案及相應(yīng)附件選型方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。

關(guān)鍵

6.3 

承重

URS 5 

N/A

6.4 

可用的公用系統(tǒng)

URS 6 

負(fù)壓空氣

關(guān)鍵

6.5 

潔凈級別和房間環(huán)境條件

URS 7 

工作環(huán)境溫度：能適應(yīng)18℃～26℃環(huán)境 

URS 8 

工作環(huán)境濕度：至少包括45%～65%

URS 9 

工作環(huán)境潔凈級別：B級

關(guān)鍵

6.6 

可用的能源配置

URS 10 

交流電電源：220V，50Hz

關(guān)鍵

6.7 

外觀材質(zhì)要求

URS 11 

所有材料必須為316L不銹鋼（電機(jī)等標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備除外）；

外觀應(yīng)端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷；

外觀設(shè)計必須易于清潔，盡量避免衛(wèi)生死角；

關(guān)鍵

URS 12 

罐蓋：為DN200快開蓋，便于清洗，內(nèi)外表面鏡面拋光處理，光潔度Ra≤0.6。上封頭安裝一個視鏡，扎內(nèi)蒂蓋至少預(yù)留三個開口，以快裝卡箍連接，能連接口徑為10mm的硅膠管。三個開口一個連接進(jìn)料管；一個連接出料管，一個連接空氣濾器；各進(jìn)出管口工藝開孔與內(nèi)罐體焊接處光滑易清洗無死角；

關(guān)鍵

URS 13 

內(nèi)罐底結(jié)構(gòu)：平底、與內(nèi)罐體焊接、拋光后無死角，光潔度Ra≤0.6。罐底平整光滑，能平穩(wěn)放置于攪拌車上；

關(guān)鍵

URS 14 

攪拌裝置：磁力攪拌，316L不銹鋼攪拌子可固定于罐內(nèi)底部，攪拌轉(zhuǎn)速：0～300rpm（可無極調(diào)整）。通過攪拌車上的變頻器調(diào)整轉(zhuǎn)速。

攪拌車上須有固定攪拌罐的定位裝置，防止攪拌過程中攪拌罐移位；

關(guān)鍵

URS 15 

罐體配備可視視窗;視窗上有經(jīng)過標(biāo)化的容積刻度，起始刻度至少為10L，（視窗上可觀察到20L-40L液位），工作體積為45L。

關(guān)鍵

URS 16 

標(biāo)識：至少應(yīng)有以下永久貼牢和清楚易認(rèn)的標(biāo)識： 

（1）制造/供應(yīng)單位；

（2）產(chǎn)品注冊號；

（3）型號；

（4）生產(chǎn)日期或編號；

（5）對設(shè)備必要的說明；

（6）安全標(biāo)識。

關(guān)鍵

7.1 

原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)

URS 17 

N/A

7.2 

設(shè)備效率、產(chǎn)能

URS 18 

能滿足45L百日咳原液的混勻。

關(guān)鍵

7.3 

工藝參數(shù)范圍

URS 19 

不銹鋼攪拌罐工作容積為45L,總?cè)莘e56L，精度控制在誤差5%以內(nèi)。

關(guān)鍵

URS 20 

攪拌轉(zhuǎn)速：0～300rpm，精度控制在誤差5%以內(nèi)。

關(guān)鍵

7.4 

其他運(yùn)行要求

URS 21 

N/A

8.1 

自動控制要求

URS 22 

攪拌轉(zhuǎn)速及參數(shù)設(shè)置為數(shù)字顯示，設(shè)置完成后按啟動鍵自動運(yùn)行。

關(guān)鍵

8.2 

計算機(jī)化系統(tǒng)要求

URS 23 

N/A

9.1 

 密封連鎖及壓力保護(hù)

URS 24 

能通過密封性檢測，耐受0.25MPa空氣壓力。

關(guān)鍵

9.2 

電氣保護(hù)

URS 25 

電氣安全應(yīng)符合GB4793.1和GB4793.4的要求；

關(guān)鍵

URS 26 

電磁兼容性應(yīng)符合GB/T18268—2000的要求。

關(guān)鍵

URS 27 

有漏電保護(hù)功能。

關(guān)鍵

URS 28 

 投標(biāo)文件、合同及訂單。

關(guān)鍵

URS 29 

賣方發(fā)運(yùn)清單及相關(guān)檢驗報告。

關(guān)鍵

URS 30 

系統(tǒng)功能配置清單&說明，包含各組件/功能名稱、編號、型號、規(guī)格、品牌、材質(zhì)等。

關(guān)鍵

URS 31 

設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)文件，包括：設(shè)計與功能說明

關(guān)鍵

URS 32 

圖紙：各種確認(rèn)、維修等活動所需的電子版及打印版圖紙（實物圖、尺寸圖、電氣圖、布局圖、安裝連接圖、細(xì)節(jié)圖、PLC圖等、P&ID圖、控制原理圖）等；圖紙說明及清單。

關(guān)鍵

URS 33 

組件清單、易損件清單、備用零件、消耗品清單：包括名稱、編號、對應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說明。

關(guān)鍵

URS 34 

設(shè)備廠家文件：工廠相關(guān)檢測報告、材質(zhì)清單材質(zhì)證書（寫明材料有效期）、各種標(biāo)示、出廠合格證、各組件相關(guān)報告及合格證、儀表校驗證書和報告。

關(guān)鍵

URS 35 

設(shè)備操作手冊（SOP）：語言為中文，應(yīng)說明校準(zhǔn)周期，并能提供校準(zhǔn)服務(wù)（此項服務(wù)可付費(fèi)）。

關(guān)鍵

URS 36 

儀器儀表清單和相關(guān)校驗報告及計量證書（提供所有在該設(shè)備上安裝的儀表、傳感器的校驗證書，且證書有效期自設(shè)備到貨之日起不少于8個月）。

關(guān)鍵

URS 37 

安全報告。

關(guān)鍵

URS 38 

設(shè)備交付計劃表。

關(guān)鍵

URS 39 

工廠驗收測試（FAT）報告和現(xiàn)場驗收測試（SAT）報告。

關(guān)鍵

URS 40 

調(diào)試文件：調(diào)試計劃、調(diào)試方案、設(shè)備測試記錄，檢測清單，測試報告，調(diào)試總結(jié)報告、現(xiàn)場驗收報告等。

URS 41 

使用操作說明書及維護(hù)保養(yǎng)說明（即運(yùn)行及維護(hù)手冊）3份。

關(guān)鍵

URS 42 

提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單。

URS 43 

文件具體要求：

1儀器相關(guān)方案中，應(yīng)明確本儀器的配置、規(guī)格，并且通過分析闡述每一個儀器環(huán)節(jié)的必要性；

2標(biāo)書中明確儀器所有組件的品牌、材質(zhì)、型號，并且注明每一個組件的保修期。

3儀器供應(yīng)商應(yīng)提供一份工作計劃，以便于我公司做好相關(guān)準(zhǔn)備工作。

12.1 

 培訓(xùn)要求

URS 44 

設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)對設(shè)備使用方人員進(jìn)行全面培訓(xùn)，包括對生產(chǎn)操作人員及設(shè)備維護(hù)、維修人員，并填寫培訓(xùn)記錄。

關(guān)鍵

URS 45 

生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨(dú)立正確操作設(shè)備，會排除常見故障。

關(guān)鍵

URS 46 

設(shè)備維護(hù)、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對機(jī)械、電器部分進(jìn)行基本維修，能夠了解設(shè)備日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對造成常見故障的易損部件有明確認(rèn)識。

關(guān)鍵

12.2 

運(yùn)輸要求

URS 47 

設(shè)備運(yùn)輸在運(yùn)輸途中需做好防護(hù)措施，不得有任何損傷。

關(guān)鍵

12.3 

驗證要求

URS 48 

N/A

12.4 

售后服務(wù)及備件要求

URS 49 

設(shè)備保質(zhì)期從設(shè)備驗收合格之日起計算。設(shè)備質(zhì)保期為一年，一年內(nèi)免費(fèi)保修，一年后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)。

關(guān)鍵

URS 50 

售后服務(wù)必須響應(yīng)及時，要求設(shè)備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應(yīng)在4小時內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng)電話溝通無法解決時，須48小時內(nèi)及時派人至現(xiàn)場解決。

關(guān)鍵

URS 51 

一年免費(fèi)保修期后，廠家應(yīng)終生提供及時的維修、維護(hù)，廠家應(yīng)定期回訪，解決設(shè)備運(yùn)行當(dāng)中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在故障，使設(shè)備保持良好工作狀態(tài)。

關(guān)鍵

URS 52 

要求設(shè)備在簽訂合同后3個月內(nèi)到貨。

關(guān)鍵

12.5 

驗收要求

URS 53 

貨物到達(dá)買方使用現(xiàn)場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費(fèi)為買方提供調(diào)試。

關(guān)鍵

URS 54 

供應(yīng)商進(jìn)廠安裝需遵守安全和安裝規(guī)定。

URS 55 

確認(rèn)驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。

URS 56 

確認(rèn)驗收合格應(yīng)包含所有附件及備件。

關(guān)鍵